Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af enkelt og flere eskalerende doser af Aramchol og fødevareeffekt hos raske frivillige

23. februar 2015 opdateret af: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Aramchol i seksogtres (66) raske mandlige frivillige.

I hver del af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen inden for 28 dage før lægemiddeladministration(er).

Undersøgelsen vil bestå af tre dele, og emnerne vil blive opdelt i tre dele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Aramchol i seksogtres (66) raske mandlige frivillige.

I hver del af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen inden for 28 dage før lægemiddeladministration(er).

Undersøgelsen vil bestå af tre dele, og emnerne vil blive tildelt tre dele som følger:

Del A - enkelt eskalerende doser:

Formålet med denne del er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aramchol-tabletter ved enkeltdoser på enten 200 mg eller 400 mg.

Tolv (12) forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage, efter 10 timers faste natten over, en enkelt dosis af enten:

  • Administration A: 1×200 mg Aramchol tablet (6 personer)
  • Administration B: 1×400 mg Aramchol-tablet (6 forsøgspersoner) Forsøgspersonerne vil blive indlagt på Clinical Research Center (CRC) aftenen før administration af studielægemidlet (dag 0) og vil forblive internt i 36 timer efter dosering. Blodprøver for Aramchol-koncentrationer vil blive udtaget i 36 timer på angivne tidspunkter som beskrevet nedenfor. Yderligere ambulante prøver vil blive indsamlet 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis. Emner vil løbende blive overvåget for sikkerheden.

Et afslutnings-/sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted på den sidste PK-prøveudtagningsdag, dvs. 144 timer efter dosis.

Del B - fødevareeffekt:

Formålet med denne del er at evaluere effekten af ​​højt fedtindhold højt kalorieindhold måltid på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Aramchol og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt 600 mg dosis.

Denne del er designet som en randomiseret, to-perioders crossover fødevare-effekt undersøgelse.

Atten (18) forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to administrationssekvenser (C-D eller D-C) som følger:

  • Administration C: 1×200 mg +1×400 mg Aramchol tabletter under fastende forhold (fastende i mindst 10 timer før og 4 timer efter dosering)
  • Administration D: 1×200 mg +1×400 mg Aramchol tabletter under fodrede forhold (fastende i mindst 10 timer før dosering, indtagelse af et højt kalorieindhold højt fedt måltid inden for 30 minutter før lægemiddeladministration og ingen mad i yderligere 4 timer efter dosering) I hver periode af denne del vil forsøgspersonerne blive indlagt på Clinical Research Center (CRC) om aftenen før administration af studielægemidlet (dag 0) og vil forblive internt i 36 timer efter dosering. Blod for Aramchol-koncentrationer vil blive tappet i 36 timer på angivne tidspunkter som beskrevet nedenfor. Yderligere ambulante prøver vil blive indsamlet 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis. Emner vil løbende blive overvåget for sikkerheden.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver doseringssession.

Et afslutnings-/sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted på den sidste farmakokinetiske prøveudtagningsdag i den anden doseringsperiode, dvs. 144 timer efter anden dosis.

PK-profilen for forsøgspersoner, der modtog administration C (dvs. 600 mg Aramchol tablet under fastende forhold) vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der fik 200 og 400 mg Aramchol tablet under fastende forhold i del A.

Del C - flere doser:

Formålet med denne del er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aramchol tabletter ved flere indgivelser af 3 forskellige doser.

Denne del er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret flerdosisstudie.

Seksogtredive (36) forsøgspersoner vil deltage i denne del og vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage. Lægemiddeladministration vil blive forudgået af en let morgenmad indtaget inden for 1 time før dosering (hvis sammensætningen er beskrevet i bilag III). Alle lægemidler vil blive administreret af undersøgelsespersonalet undtagen dosis nr. 6, som forsøgspersonerne vil tage derhjemme.

For at opretholde blinding vil alle forsøgspersoner modtage to tabletter ved hver dosering i henhold til følgende administrationer:

  • Administration E: 1×200 mg Aramchol tablet + 1×400 mg Placebo tablet
  • Administration F: 1×200 mg Placebo tablet + 1×400 mg Aramchol tablet
  • Administration G: 1×200 mg Aramchol tablet + 1×400 mg Aramchol tablet
  • Administration H: 1×200 mg Placebotablet + 1×400 mg Placebotablet

Behandlingsopgaven vil være som følger:

Forsøgspersonerne vil blive indlagt på Clinical Research Center (CRC) om aftenen før den første administration af studielægemidlet (dag 0) og vil forblive internt i 24 og 36 timer efter første (dag 1) og sidste (dag 10) doser, henholdsvis. PK-blodprøver vil blive udtaget på dag 1 i 24 timer på angivne tidspunkter som beskrevet nedenfor. Derudover vil ambulante præ-dosis (trough) prøver blive udtaget før dosering på dag 2, 3, 4, 5, 7, 8 og 9. På dag 10 vil der blive indsamlet blodprøver i 36 timer på bestemte tidspunkter som beskrevet nedenfor. og under yderligere ambulante besøg 48, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis.

Emner vil løbende blive overvåget for sikkerheden. Et afslutnings-/sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted på den sidste farmakokinetiske prøveudtagningsdag i undersøgelsen, dvs. 144 timer (for del A og B) og 192 timer (for del C) efter den sidste dosisadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, mandlige forsøgspersoner mellem 18-50 år (inklusive)
  2. 21,0<BMI< 29,9kg/m2
  3. Ikke-ryger (efter erklæring) i en periode på mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
  4. Forsøgspersoner har generelt et godt helbred efter investigatorens opfattelse, som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.
  5. Ingen signifikante abnormiteter i EKG (f. forlænget QTC, forlænget PR-interval) udført ved screening og på dage (0) før doseringssession.
  6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse ved screening.
  7. Ingen kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug. Forsøgspersoner med negative urinmisbrugsstoffer screenes på dag (0) før doseringssession(er)
  8. Negative HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-serologiske tests som evalueret ved screening.
  9. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (kondom i kombination med en sæddræbende gel eller skum) under undersøgelsen og op til 15 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  11. Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret anamnese eller vedvarende symptomer på enhver gastrointestinal lidelse, der involverer motilitet, mavesyre eller mavetømning eller malabsorption, herunder, men ikke begrænset til, mavesår, gastroøsofageal refluks, dyspepsi, gastroparese, kronisk diarré, kronisk forstoppelse, galdeblæresygdom, bugspytkirtel , laktoseintolerance og cøliaki.
  2. Anamnese med spiserørs-, mave-, galde- eller tarmkirurgi (undtagen herniotomi og blindtarmsoperation, som ikke er relateret til gastrointestinale lidelser).
  3. Kendt historie med betydelig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
  4. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorieprøver ved screeningsbesøg.
  5. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering. Paracetamol eller ibuprofen til symptomatisk lindring af smerte er tilladt indtil 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
  6. Forsøgspersoner, der har taget antikolinergika eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet inden for 7 dage før den første dosis
  7. Behandling med alle lægemidler med kendte leverenzyminducerende eller -hæmmende midler (såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv.) inden for 30 dage før dosering.
  8. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for medicin.
  9. Overholdelse (uanset grund) til en unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, eller forsøgspersoner med nylig signifikant ændring i kropsvægt
  10. Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer før den første administration af studielægemidlet, hvilket anses for vigtigt af hovedforskeren.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler, modtaget inden for 3 måneder før dosering (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
  12. Forsøgspersoner, der donerede blod i løbet af de tre måneder eller modtog blod eller plasmaderivater i de seks måneder, der gik forud for administration af studielægemidlet.
  13. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og CRC-personalet (dvs. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  14. Manglende evne til at faste eller indtage maden i undersøgelsen (inklusive kendte fødevareallergier eller fødevarerestriktioner).
  15. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEL A (enkeltdosis)-200 mg
200 mg ARAMCHOL
Medicin: Aramchol
DEL A: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 200 eller 400 mg Aramchol DEL B: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 600 mg Aramchol under fastende eller fodrede forhold (efter en crossover mellem grupperne) DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: DEL A (enkeltdosis)-400 mg
400 mg ARAMCHOL
Medicin: Aramchol
DEL A: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 200 eller 400 mg Aramchol DEL B: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 600 mg Aramchol under fastende eller fodrede forhold (efter en crossover mellem grupperne) DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del B (madeffekt)- - Faste
600 mg Aramchol tabletter under fastende forhold (fastende i mindst 10 timer før og 4 timer efter dosering)
Medicin: Aramchol
DEL A: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 200 eller 400 mg Aramchol DEL B: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 600 mg Aramchol under fastende eller fodrede forhold (efter en crossover mellem grupperne) DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del B (fødevareeffekt)- -Fed
600 mg Aramchol tabletter under fodrede forhold (fastende i mindst 10 timer før dosering, indtagelse af et højt kalorieindhold højt fedt måltid inden for 30 minutter før lægemiddeladministration og ingen mad i yderligere 4 timer efter dosering)
Medicin: Aramchol
DEL A: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 200 eller 400 mg Aramchol DEL B: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 600 mg Aramchol under fastende eller fodrede forhold (efter en crossover mellem grupperne) DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del C (flere doser) - 200 mg
200 mg Aramchol tabletter i ti på hinanden følgende dage.
Medicin: Aramchol
DEL A: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 200 eller 400 mg Aramchol DEL B: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 600 mg Aramchol under fastende eller fodrede forhold (efter en crossover mellem grupperne) DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del C (flere doser) - 400 mg
400 mg Aramchol tabletter i ti på hinanden følgende dage.
Medicin: Aramchol
DEL A: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 200 eller 400 mg Aramchol DEL B: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 600 mg Aramchol under fastende eller fodrede forhold (efter en crossover mellem grupperne) DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del C (flere doser) - 600 mg
600 mg Aramchol tabletter i ti på hinanden følgende dage.
Medicin: Aramchol
DEL A: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 200 eller 400 mg Aramchol DEL B: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis på 600 mg Aramchol under fastende eller fodrede forhold (efter en crossover mellem grupperne) DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Del C (flere doser)- Placebo
Placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
DEL C: forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebotabletter i ti på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del C: dag 1 og dag 10
Del C: dag 1 og dag 10
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del C: dag 1 og dag 10
Del C: dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil (AE).
Tidsramme: Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
Bivirkningsregistreringer i patientjournalen
Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
Bivirkningsprofil (AE).
Tidsramme: Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
Bivirkningsregistreringer i patientjournalen
Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
Bivirkningsprofil (AE).
Tidsramme: Del C: Dosering dag 1 og 2: før dosis (inden for 60 minutter før første dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 (før anden dosering) timer efter lægemiddeladministration+ dag 3-10
Bivirkningsregistreringer i patientjournalen
Del C: Dosering dag 1 og 2: før dosis (inden for 60 minutter før første dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 (før anden dosering) timer efter lægemiddeladministration+ dag 3-10
Kliniske laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
blodprøve
Del A: Præ-dosis (inden for 60 min før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) timer efter dosis. Del C: Dosering dag 1-10
Kliniske laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
blodprøve
Del B: For hver behandlingsperiode: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min.), 72 (±60 min.), 96 (±60 min.), 144 (±60 min.) timer efter dosis.
Kliniske laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: Del C: Dosering dag 1 og 2: før dosis (inden for 60 minutter før første dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 (før anden dosering) timer efter lægemiddeladministration+ dag 3-10
blodprøve
Del C: Dosering dag 1 og 2: før dosis (inden for 60 minutter før første dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 (før anden dosering) timer efter lægemiddeladministration+ dag 3-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Maya Halpern, MD, GALMED PHARMCEUTICALS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aramchol004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aramchol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner