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Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren eskalierenden Dosen von Aramchol und Lebensmitteleffekt bei gesunden Freiwilligen

23. Februar 2015 aktualisiert von: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Dies ist eine randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Standort mit Aramchol an sechsundsechzig (66) gesunden männlichen Freiwilligen.

In jedem Teil der Studie werden die Probanden innerhalb von 28 Tagen vor der/den Arzneimittelverabreichung(en) in die Studie aufgenommen.

Die Studie besteht aus drei Teilen und die Fächer werden drei Teilen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Standort mit Aramchol an sechsundsechzig (66) gesunden männlichen Freiwilligen.

In jedem Teil der Studie werden die Probanden innerhalb von 28 Tagen vor der/den Arzneimittelverabreichung(en) in die Studie aufgenommen.

Die Studie besteht aus drei Teilen und die Fächer werden wie folgt drei Teilen zugeordnet:

Teil A – Einzeldosissteigerung:

Der Zweck dieses Teils ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aramchol-Tabletten in Einzeldosen von entweder 200 mg oder 400 mg.

Zwölf (12) Probanden werden randomisiert und erhalten nach 10-stündigem Fasten über Nacht entweder eine Einzeldosis von:

  • Verabreichung A: 1 × 200 mg Aramchol-Tablette (6 Probanden)
  • Verabreichung B: 1 × 400 mg Aramchol-Tablette (6 Probanden) Die Probanden werden am Abend vor der Verabreichung des Studienarzneimittels (Tag 0) in das Clinical Research Center (CRC) aufgenommen und bleiben nach der Dosierung 36 Stunden lang im Haus. Blutproben für Aramchol-Konzentrationen werden 36 Stunden lang zu festgelegten Zeitpunkten wie unten beschrieben entnommen. Zusätzliche ambulante Proben werden 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Probanden werden kontinuierlich auf Sicherheit überwacht.

Am letzten PK-Probenahmetag, d. h. 144 Stunden nach der Dosisgabe, findet ein Studienende-/Sicherheits-Follow-up-Besuch statt.

Teil B - Wirkung von Lebensmitteln:

Der Zweck dieses Teils besteht darin, die Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Aramchol zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 600 mg zu beurteilen.

Dieser Teil ist als randomisierte zweiphasige Crossover-Food-Effect-Studie konzipiert.

Achtzehn (18) Probanden werden randomisiert, um eine von zwei Verabreichungssequenzen (C-D oder D-C) wie folgt zu erhalten:

  • Verabreichung C: 1 × 200 mg + 1 × 400 mg Aramchol-Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Nüchtern mindestens 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme)
  • Verabreichung D: 1 × 200 mg + 1 × 400 mg Aramchol-Tabletten unter Nahrungsaufnahme (Nüchternsein für mindestens 10 Stunden vor der Einnahme, Verzehr einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und keine Nahrung für weitere 4 Stunden danach Dosierung) In jedem Zeitraum dieses Teils werden die Probanden am Abend vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 0) in das Clinical Research Center (CRC) aufgenommen und bleiben nach der Dosierung 36 Stunden lang im Haus. Blut für Aramchol-Konzentrationen wird 36 Stunden lang zu festgelegten Zeitpunkten wie unten beschrieben entnommen. Zusätzliche ambulante Proben werden 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Probanden werden kontinuierlich auf Sicherheit überwacht.

Zwischen jeder Dosierungssitzung liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.

Am letzten PK-Probenahmetag des zweiten Dosierungszeitraums, d. h. 144 Stunden nach der zweiten Dosis, findet ein Studienabschluss-/Sicherheits-Follow-up-Besuch statt.

Das PK-Profil von Probanden, die Verabreichung C erhalten haben (d. h. 600 mg Aramchol-Tablette unter nüchternen Bedingungen) wird mit der von Probanden verglichen, die in Teil A 200 und 400 mg Aramchol-Tabletten unter nüchternen Bedingungen erhalten haben.

Teil C - Mehrfachdosen:

Der Zweck dieses Teils ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aramchol-Tabletten bei mehrfacher Verabreichung von 3 verschiedenen Dosen.

Dieser Teil ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie mit mehreren Dosen konzipiert.

Sechsunddreißig (36) Probanden nehmen an diesem Teil teil und werden zu gleichen Teilen randomisiert, um an zehn aufeinanderfolgenden Tagen entweder 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten zu erhalten. Der Arzneimittelverabreichung geht ein leichtes Frühstück voraus, das innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung verzehrt wird (dessen Zusammensetzung in Anhang III beschrieben ist). Alle Medikamente werden vom Studienpersonal verabreicht, mit Ausnahme von Dosis Nr. 6, die die Probanden zu Hause einnehmen.

Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhalten alle Probanden bei jeder Dosierung zwei Tabletten gemäß den folgenden Verabreichungen:

  • Verabreichung E: 1 × 200 mg Aramchol-Tablette + 1 × 400 mg Placebo-Tablette
  • Verabreichung F: 1 × 200 mg Placebo-Tablette + 1 × 400 mg Aramchol-Tablette
  • Verabreichung G: 1 × 200-mg-Aramchol-Tablette + 1 × 400-mg-Aramchol-Tablette
  • Verabreichung H: 1 × 200 mg Placebo-Tablette + 1 × 400 mg Placebo-Tablette

Der Behandlungsauftrag sieht wie folgt aus:

Die Probanden werden am Abend vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 0) in das Clinical Research Center (CRC) aufgenommen und bleiben nach der ersten (Tag 1) und letzten (Tag 10) Dosis 24 und 36 Stunden lang im Haus. bzw. PK-Blutproben werden am Tag 1 für 24 Stunden zu festgelegten Zeitpunkten wie unten beschrieben entnommen. Zusätzlich werden vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7, 8 und 9 ambulante Vordosierungsproben (Talproben) entnommen. An Tag 10 werden Blutproben für 36 Stunden zu festgelegten Zeitpunkten wie unten beschrieben entnommen und während zusätzlicher ambulanter Besuche 48, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis.

Die Probanden werden kontinuierlich auf Sicherheit überwacht. Am letzten PK-Probenahmetag der Studie, d. h. 144 Stunden (für Teil A und B) und 192 Stunden (für Teil C) nach der letzten Dosisverabreichung, findet ein Studienabschluss-/Sicherheits-Follow-up-Besuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche Probanden zwischen 18-50 Jahren (einschließlich)
  2. 21,0 < BMI < 29,9 kg/m2
  3. Nichtraucher (durch Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  4. Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
  5. Keine signifikanten Auffälligkeiten im EKG (z. verlängertes QTC, verlängertes PR-Intervall), durchgeführt beim Screening und an den Tagen (0) vor der Dosierungssitzung.
  6. Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
  7. Keine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Probanden mit negativem Drogenscreening im Urin, bestimmt am Tag (0) vor der/den Dosierungssitzung(en)
  8. Negative serologische HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests, wie beim Screening bewertet.
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und zur Verfügung zu stehen, um die Studie abzuschließen.
  10. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 15 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kondom in Kombination mit einem spermiziden Gel oder Schaum) anzuwenden.
  11. Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
  12. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte oder anhaltende Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung mit Motilität, Magensäure oder Magenentleerung oder Malabsorption, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, gastroösophagealen Reflux, Dyspepsie, Gastroparese, chronischen Durchfall, chronische Verstopfung, Gallenblasenerkrankung, Pankreatitis , Laktoseintoleranz und Zöliakie.
  2. Ösophagus-, Magen-, Gallen- oder Darmoperationen in der Vorgeschichte (ausgenommen Herniotomie und Appendektomie, die nicht mit gastrointestinalen Erkrankungen zusammenhängen).
  3. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation kontraindiziert.
  4. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests beim Screening-Besuch.
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme. Paracetamol oder Ibuprofen zur symptomatischen Schmerzlinderung ist bis 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
  6. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Anticholinergika oder andere Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen
  7. Behandlung mit Arzneimitteln mit bekanntermaßen Leberenzym-induzierenden oder -hemmenden Mitteln (wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente.
  9. Einhaltung (aus welchem ​​Grund auch immer) einer anormalen Ernährung in den 4 Wochen vor der Studie oder Probanden mit kürzlich erfolgter signifikanter Veränderung des Körpergewichts
  10. Jede akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung erhalten wurden (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
  12. Probanden, die in den drei Monaten Blut gespendet oder in den sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
  13. Probanden mit Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und dem CRC-Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  14. Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu fasten oder zu konsumieren (einschließlich bekannter Lebensmittelallergien oder Lebensmitteleinschränkungen).
  15. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEIL A (Einzeldosis)-200 mg
200 mg ARAMCHOL
Arzneimittel: Aramchol
TEIL A: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 oder 400 mg Aramchol. TEIL B: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Aramchol unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (nach einem Wechsel zwischen den Gruppen). 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: TEIL A (Einzeldosis)-400 mg
400 mg ARAMCHOL
Arzneimittel: Aramchol
TEIL A: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 oder 400 mg Aramchol. TEIL B: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Aramchol unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (nach einem Wechsel zwischen den Gruppen). 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil B (Nahrungseffekt)- -Fasten
600 mg Aramchol-Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Nüchtern mindestens 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme)
Arzneimittel: Aramchol
TEIL A: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 oder 400 mg Aramchol. TEIL B: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Aramchol unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (nach einem Wechsel zwischen den Gruppen). 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil B (Lebensmitteleffekt)- -Fed
600 mg Aramchol-Tabletten nach Nahrungsaufnahme (mindestens 10 Stunden vor der Einnahme nüchtern, Verzehr einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und keine Nahrung für weitere 4 Stunden nach der Einnahme)
Arzneimittel: Aramchol
TEIL A: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 oder 400 mg Aramchol. TEIL B: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Aramchol unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (nach einem Wechsel zwischen den Gruppen). 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil C (Mehrfachdosen) – 200 mg
200 mg Aramchol-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Aramchol
TEIL A: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 oder 400 mg Aramchol. TEIL B: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Aramchol unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (nach einem Wechsel zwischen den Gruppen). 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil C (Mehrfachdosen) – 400 mg
400 mg Aramchol-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Aramchol
TEIL A: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 oder 400 mg Aramchol. TEIL B: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Aramchol unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (nach einem Wechsel zwischen den Gruppen). 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil C (Mehrfachdosen) – 600 mg
600 mg Aramchol-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Aramchol
TEIL A: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 oder 400 mg Aramchol. TEIL B: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Aramchol unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (nach einem Wechsel zwischen den Gruppen). 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Teil C (mehrere Dosen) – Placebo
Placebo-Tabletten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
TEIL C: Die Probanden werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten an zehn aufeinanderfolgenden Tagen entweder 200 mg, 400 mg, 600 mg oder Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil C: Tag 1 und Tag 10
Teil C: Tag 1 und Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil C: Tag 1 und Tag 10
Teil C: Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil (AE).
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse in der Patientenakte
Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Nebenwirkungsprofil (AE).
Zeitfenster: Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse in der Patientenakte
Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Nebenwirkungsprofil (AE).
Zeitfenster: Teil C: Dosierungstage 1 und 2: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der ersten Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 24 (vor der zweiten Dosierung) Stunden nach der Arzneimittelverabreichung + Tag 3-10
Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse in der Patientenakte
Teil C: Dosierungstage 1 und 2: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der ersten Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 24 (vor der zweiten Dosierung) Stunden nach der Arzneimittelverabreichung + Tag 3-10
Klinische Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Bluttest
Teil A: Vordosierung (innerhalb von 60 min vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Dosis. Teil C: Dosierungstage 1-10
Klinische Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Bluttest
Teil B: Für jede Behandlungsperiode: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) Stunden nach der Einnahme.
Klinische Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Teil C: Dosierungstage 1 und 2: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der ersten Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 24 (vor der zweiten Dosierung) Stunden nach der Arzneimittelverabreichung + Tag 3-10
Bluttest
Teil C: Dosierungstage 1 und 2: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der ersten Dosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 24 (vor der zweiten Dosierung) Stunden nach der Arzneimittelverabreichung + Tag 3-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Maya Halpern, MD, GALMED PHARMCEUTICALS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aramchol004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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