Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aramkolin yksittäisten ja useiden kasvavien annosten farmakokinetiikka ja ruoan vaikutus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Aramcholin tutkimus kuudellakymmenelläkuudella (66) terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.

Kussakin tutkimuksen osassa koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.

Opintojakso koostuu kolmesta osasta ja aineet jaetaan kolmeen osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Aramcholin tutkimus kuudellakymmenelläkuudella (66) terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.

Kussakin tutkimuksen osassa koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta ja aiheet jaetaan kolmeen osaan seuraavasti:

Osa A – kerta-annokset:

Tämän osan tarkoituksena on arvioida Aramchol-tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä joko 200 mg:n tai 400 mg:n kerta-annoksilla.

Kaksitoista (12) potilasta satunnaistetaan saamaan yhden annoksen jompaakumpaa yön yli 10 tunnin paaston jälkeen:

  • Anto A: 1 × 200 mg Aramchol-tabletti (6 potilasta)
  • Anto B: 1 × 400 mg Aramchol-tabletti (6 potilasta) Koehenkilöt viedään Clinical Research Centeriin (CRC) illalla ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 0) ja he pysyvät talossa 36 tuntia annostelun jälkeen. Verinäytteet Aramchol-pitoisuuksien määrittämiseksi otetaan 36 tunnin ajan määrättyinä ajankohtina, kuten alla on kuvattu. Lisää ambulatorisia näytteitä kerätään 48, 72, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan jatkuvasti.

Tutkimuksen loppu-/turvallisuusseurantakäynti tehdään viimeisenä PK-näytteenottopäivänä, eli 144 tuntia annoksen jälkeen.

Osa B – ruoan vaikutus:

Tämän osan tarkoituksena on arvioida runsasrasvaisen korkeakalorisen aterian vaikutusta Aramcholin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja arvioida 600 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tämä osa on suunniteltu satunnaistetuksi, kahden jakson risteyttäväksi ruoan vaikutustutkimukseksi.

Kahdeksantoista (18) henkilöä satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta antojaksosta (C-D tai D-C) seuraavasti:

  • Anto C: 1 × 200 mg + 1 × 400 mg Aramchol-tabletit paastoolosuhteissa (paasto vähintään 10 tuntia ennen ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
  • Anto D: 1 × 200 mg + 1 × 400 mg Aramchol-tabletit ruokailun yhteydessä (paasto vähintään 10 tuntia ennen annostelua, runsaskalorisen runsasrasvaisen aterian nauttiminen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja ilman ruokaa 4 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen annostelu) Tämän osan kullakin jaksolla koehenkilöt viedään Clinical Research Centeriin (CRC) illalla ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 0) ja he pysyvät talossa 36 tuntia annostelun jälkeen. Aramchol-pitoisuuksien määrittämiseksi verta otetaan 36 tunnin ajan määrättyinä ajankohtina, kuten alla on kuvattu. Lisää ambulatorisia näytteitä kerätään 48, 72, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan jatkuvasti.

Jokaisen annostelukerran välillä on vähintään 14 päivän pesujakso.

Tutkimuksen loppu/turvallisuusseurantakäynti tehdään toisen annostelujakson viimeisenä PK-näytteenottopäivänä, eli 144 tuntia toisen annoksen jälkeen.

Niiden potilaiden PK-profiili, jotka saivat annoksen C (ts. 600 mg Aramchol-tablettia paasto-olosuhteissa) verrataan koehenkilöihin, jotka saivat 200 ja 400 mg Aramchol-tablettia paasto-olosuhteissa osassa A.

Osa C - useita annoksia:

Tämän osan tarkoituksena on arvioida Aramchol-tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useilla 3 eri annoksella.

Tämä osa on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kaksoisnukkeeksi, lumekontrolloiduksi usean annoksen tutkimukseksi.

Kolmekymmentäkuusi (36) tutkittavaa osallistuu tähän osaan, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumetabletteja kymmenenä peräkkäisenä päivänä. Lääkkeen antoa edeltää kevyt aamiainen, joka nautitaan tunnin sisällä ennen annostelua (jonka koostumus on kuvattu liitteessä III). Tutkimushenkilöstö antaa kaikki lääkkeet paitsi annosta nro 6, jonka koehenkilöt ottavat kotona.

Sokeuden säilyttämiseksi kaikki koehenkilöt saavat kaksi tablettia jokaisella annoksella seuraavien annostelujen mukaisesti:

  • Anto E: 1 × 200 mg Aramchol-tabletti + 1 × 400 mg lumetabletti
  • Anto F: 1 × 200 mg lumetabletti + 1 × 400 mg Aramchol-tabletti
  • Anto G: 1×200 mg Aramchol-tabletti + 1×400 mg Aramchol-tabletti
  • Anto H: 1 × 200 mg lumetabletti + 1 × 400 mg lumetabletti

Hoitotoimeksianto tulee olemaan seuraava:

Koehenkilöt otetaan Clinical Research Centeriin (CRC) illalla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (päivä 0), ja he pysyvät talossa 24 ja 36 tuntia ensimmäisen (päivä 1) ja viimeisen (päivä 10) annoksen jälkeen, vastaavasti. PK-verinäytteet otetaan päivänä 1 24 tunnin ajan määrättyinä ajankohtina, kuten alla on kuvattu. Lisäksi ambulatoriset ennen annostusta (alhainen) näytteet otetaan ennen annostelua päivinä 2, 3, 4, 5, 7, 8 ja 9. Päivänä 10 verinäytteitä kerätään 36 tunnin ajan määrättyinä ajankohtina, kuten alla on kuvattu. ja lisäambulatoristen käyntien aikana 48, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.

Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan jatkuvasti. Tutkimuksen loppu-/turvallisuusseurantakäynti tehdään tutkimuksen viimeisenä PK-näytteenottopäivänä, eli 144 tuntia (osille A ja B) ja 192 tuntia (osa C) viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, miespuoliset 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. 21,0 <BMI< 29,9 kg/m2
  3. Tupakointi (ilmoituksen mukaan) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  4. Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä (esim. pitkittynyt QTC, pidennetty PR-väli) tehty seulonnassa ja päivinä (0) ennen annostelua.
  6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, verikemiassa tai virtsan laboratoriotesteissä seulonnassa.
  7. Ei tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta määritetty päivänä (0) ennen annostelukertaa
  8. Negatiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -serologiset testit seulonnassa arvioituna.
  9. Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
  10. Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (kondomi yhdistettynä siittiöitä tappavaan geeliin tai vaahtoon) tutkimuksen aikana ja 15 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  11. Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
  12. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu historia tai jatkuvat oireet mistä tahansa maha-suolikanavan häiriöstä, johon liittyy motiliteettia, mahahappoa tai mahalaukun tyhjenemistä tai imeytymishäiriötä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi, dyspepsia, gastropareesi, krooninen ripuli, krooninen ummetus, sappirakon sairaus, haimatulehdus , laktoosi-intoleranssi ja keliakia.
  2. Aiempi ruokatorven, mahalaukun, sappitie- tai suolistoleikkaus (lukuun ottamatta herniotomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, jotka eivät liity maha-suolikanavan häiriöihin).
  3. Tunnettu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai seulontakäynnin kliinisissä laboratoriotesteissä.
  5. Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien ja yrtti- tai ravintolisien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua. Parasetamoli tai ibuprofeeni oireenmukaiseen kivunlievitykseen on sallittu 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
  7. Hoito millä tahansa lääkkeillä, joissa on tunnettuja maksaentsyymejä indusoivia tai inhiboivia aineita (kuten barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini jne.) 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
  8. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia jollekin lääkkeelle.
  9. Epänormaalin ruokavalion noudattaminen (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai henkilöt, joiden paino on äskettäin muuttunut merkittävästi
  10. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen annostusta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
  12. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai saivat verta tai plasmajohdannaisia ​​kuuden kuukauden aikana.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
  14. Kyvyttömyys paastota tai kuluttaa tutkimuksessa tarjottua ruokaa (mukaan lukien tunnetut ruoka-aineallergiat tai ruokarajoitukset).
  15. Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSA A (kerta-annos) - 200 mg
200 mg ARAMKOLIA
Lääke: Aramchol
OSA A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 tai 400 mg Aramcholia OSA B: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg Aramcholia paasto- tai ruokailuolosuhteissa (ryhmien välisen risteytyksen jälkeen) OSA C: koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumelääketabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: OSA A (kerta-annos) - 400 mg
400 mg ARAMKOLIA
Lääke: Aramchol
OSA A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 tai 400 mg Aramcholia OSA B: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg Aramcholia paasto- tai ruokailuolosuhteissa (ryhmien välisen risteytyksen jälkeen) OSA C: koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumelääketabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Osa B (ruoan vaikutus)- -Paasto
600 mg Aramchol-tabletit paasto-olosuhteissa (paasto vähintään 10 tuntia ennen ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Lääke: Aramchol
OSA A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 tai 400 mg Aramcholia OSA B: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg Aramcholia paasto- tai ruokailuolosuhteissa (ryhmien välisen risteytyksen jälkeen) OSA C: koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumelääketabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Osa B (ruoan vaikutus)- -Fed
600 mg Aramchol-tabletit ruokailun yhteydessä (paasto vähintään 10 tuntia ennen annostelua, runsaskalorisen runsasrasvaisen aterian nauttiminen 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antoa ja ilman ruokaa vielä 4 tuntia annostuksen jälkeen)
Lääke: Aramchol
OSA A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 tai 400 mg Aramcholia OSA B: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg Aramcholia paasto- tai ruokailuolosuhteissa (ryhmien välisen risteytyksen jälkeen) OSA C: koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumelääketabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Osa C (useita annoksia) - 200 mg
200 mg Aramchol-tabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Aramchol
OSA A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 tai 400 mg Aramcholia OSA B: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg Aramcholia paasto- tai ruokailuolosuhteissa (ryhmien välisen risteytyksen jälkeen) OSA C: koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumelääketabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Osa C (useita annoksia) - 400 mg
400 mg Aramchol-tabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Aramchol
OSA A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 tai 400 mg Aramcholia OSA B: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg Aramcholia paasto- tai ruokailuolosuhteissa (ryhmien välisen risteytyksen jälkeen) OSA C: koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumelääketabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Osa C (useita annoksia) - 600 mg
600 mg Aramchol-tabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Aramchol
OSA A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 tai 400 mg Aramcholia OSA B: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg Aramcholia paasto- tai ruokailuolosuhteissa (ryhmien välisen risteytyksen jälkeen) OSA C: koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumelääketabletit kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Osa C (useita annoksia) - lumelääke
Lumetabletit kymmenen peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
OSA C: Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko 200 mg, 400 mg, 600 mg tai lumetabletteja kymmenenä peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa C: päivä 1 ja päivä 10
Osa C: päivä 1 ja päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa C: päivä 1 ja päivä 10
Osa C: päivä 1 ja päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman (AE) profiili
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
Haittatapahtumatiedot potilastiedostossa
Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
Haittatapahtuman (AE) profiili
Aikaikkuna: Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
Haittatapahtumatiedot potilastiedostossa
Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
Haittatapahtuman (AE) profiili
Aikaikkuna: Osa C: Annostuspäivät 1 ja 2: esiannos (60 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia (ennen toista annostusta) lääkkeen antamisen jälkeen+ päivä 3-10
Haittatapahtumatiedot potilastiedostossa
Osa C: Annostuspäivät 1 ja 2: esiannos (60 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia (ennen toista annostusta) lääkkeen antamisen jälkeen+ päivä 3-10
Kliiniset laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
verikoe
Osa A: Ennakkoannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen. Osa C: Annostuspäivät 1-10
Kliiniset laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
verikoe
Osa B: Kullekin hoitojaksolle: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) tuntia annoksen jälkeen.
Kliiniset laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: Osa C: Annostuspäivät 1 ja 2: esiannos (60 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia (ennen toista annostusta) lääkkeen antamisen jälkeen+ päivä 3-10
verikoe
Osa C: Annostuspäivät 1 ja 2: esiannos (60 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia (ennen toista annostusta) lääkkeen antamisen jälkeen+ päivä 3-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maya Halpern, MD, GALMED PHARMCEUTICALS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aramchol004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa