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Farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di aramchol ed effetti alimentari in volontari sani

23 febbraio 2015 aggiornato da: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Si tratta di uno studio randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo su Aramchol in sessantasei (66) volontari maschi sani.

In ciascuna parte dello studio i soggetti saranno arruolati nello studio entro 28 giorni prima della/e somministrazione/i del farmaco.

Lo studio si articolerà in tre parti e le materie saranno assegnate a tre parti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo su Aramchol in sessantasei (66) volontari maschi sani.

In ciascuna parte dello studio i soggetti saranno arruolati nello studio entro 28 giorni prima della/e somministrazione/i del farmaco.

Lo studio sarà composto da tre parti e i soggetti saranno assegnati a tre parti come segue:

Parte A - dosi singole crescenti:

Lo scopo di questa parte è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Aramchol a dosi singole di 200 mg o 400 mg.

Dodici (12) soggetti saranno randomizzati a ricevere, dopo un digiuno notturno di 10 ore, una singola dose di:

  • Somministrazione A: 1 compressa di aramchol da 200 mg (6 soggetti)
  • Somministrazione B: 1 compressa di aramchol da 400 mg (6 soggetti) I soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica (CRC) la sera prima della somministrazione del farmaco in studio (giorno 0) e rimarranno in casa per 36 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue per le concentrazioni di aramchol verranno prelevati per 36 ore in punti temporali designati come descritto di seguito. Saranno raccolti ulteriori campioni ambulatoriali a 48, 72, 96 e 144 ore post-dose. I soggetti saranno continuamente monitorati per sicurezza.

L'ultimo giorno di campionamento farmacocinetico, ovvero 144 ore dopo la somministrazione, si svolgerà una visita di follow-up di fine studio/sicurezza.

Parte B - effetto del cibo:

Lo scopo di questa parte è valutare l'effetto di un pasto ipercalorico ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di una singola dose di Aramchol e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose da 600 mg.

Questa parte è concepita come uno studio incrociato randomizzato a due periodi sugli effetti del cibo.

Diciotto (18) soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due sequenze di somministrazione (C-D o D-C) come segue:

  • Somministrazione C: 1×200 mg +1×400 mg Aramchol compresse a digiuno (a digiuno da almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione)
  • Somministrazione D: 1 × 200 mg + 1 × 400 mg compresse di Aramchol a stomaco pieno (digiuno per almeno 10 ore prima della somministrazione, consumo di un pasto ipercalorico e ricco di grassi entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco e assenza di cibo per ulteriori 4 ore dopo dosaggio) In ogni periodo di questa parte, i soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica (CRC) la sera prima della somministrazione del farmaco in studio (giorno 0) e rimarranno in casa per 36 ore dopo la somministrazione. Il sangue per le concentrazioni di aramchol verrà prelevato per 36 ore in punti temporali designati come descritto di seguito. Saranno raccolti ulteriori campioni ambulatoriali a 48, 72, 96 e 144 ore post-dose. I soggetti saranno continuamente monitorati per sicurezza.

Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni sessione di somministrazione.

Una visita di follow-up di fine studio/sicurezza avrà luogo l'ultimo giorno di campionamento farmacocinetico del secondo periodo di somministrazione, ovvero 144 ore dopo la seconda dose.

Il profilo farmacocinetico dei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione C (es. 600 mg di aramchol compresse a digiuno) sarà confrontato con quello dei soggetti che hanno ricevuto 200 e 400 mg di aramchol compresse a digiuno nella Parte A.

Parte C - dosi multiple:

Lo scopo di questa parte è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di aramchol a somministrazioni multiple di 3 dosi diverse.

Questa parte è concepita come uno studio a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo.

Trentasei (36) soggetti parteciperanno a questa parte e saranno ugualmente randomizzati per ricevere compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi. La somministrazione del farmaco sarà preceduta da una colazione leggera consumata entro 1 ora prima della somministrazione (la cui composizione è descritta nell'Appendice III). Tutti i farmaci saranno somministrati dal personale dello studio ad eccezione della Dose n. 6 che i soggetti assumeranno a casa.

Per mantenere l'accecamento, tutti i soggetti riceveranno due compresse per ogni dosaggio, secondo le seguenti somministrazioni:

  • Somministrazione E: 1 compressa di Aramchol da 200 mg + 1 compressa di Placebo da 400 mg
  • Somministrazione F: 1 compressa di Placebo da 200 mg + 1 compressa di Aramchol da 400 mg
  • Somministrazione G: 1 compressa di Aramchol da 200 mg + 1 compressa di Aramchol da 400 mg
  • Somministrazione H: 1 compressa di Placebo da 200 mg + 1 compressa di Placebo da 400 mg

L'assegnazione del trattamento sarà la seguente:

I soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica (CRC) la sera prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (giorno 0) e rimarranno in-house per 24 e 36 ore dopo la prima (giorno 1) e l'ultima (giorno 10) dosi, rispettivamente. I campioni di sangue PK verranno prelevati il ​​giorno 1 per 24 ore in momenti designati come descritto di seguito. Inoltre, i campioni ambulatoriali pre-dose (minimo) verranno prelevati prima della somministrazione nei giorni 2, 3, 4, 5, 7, 8 e 9. Il giorno 10 i campioni di sangue verranno raccolti per 36 ore nei momenti designati come descritto di seguito e durante ulteriori visite ambulatoriali a 48, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose.

I soggetti saranno continuamente monitorati per sicurezza. Una visita di follow-up di fine studio/sicurezza avrà luogo l'ultimo giorno di campionamento farmacocinetico dello studio, ovvero 144 ore (per le parti A e B) e 192 ore (per la parte C) dopo l'ultima somministrazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sani, soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  2. 21,0 < BMI < 29,9 kg/m2
  3. Non fumare (per dichiarazione) per un periodo di almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  4. Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e da un esame fisico.
  5. Nessuna anomalia significativa nell'ECG (ad es. QTC prolungato, intervallo PR prolungato) eseguito allo screening e nei giorni (0) prima della sessione di somministrazione.
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine allo screening.
  7. Nessuna storia nota di abuso di alcol o droghe. Soggetti con test di abuso di droghe urinarie negativo determinato il giorno (0) prima della/e sessione/i di somministrazione
  8. Test sierologici HIV, epatite B o epatite C negativi come valutati allo screening.
  9. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  10. I soggetti devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (preservativo in combinazione con un gel o schiuma spermicida) durante lo studio e fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  11. I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
  12. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi documentata o sintomi in corso di qualsiasi disturbo gastrointestinale che coinvolga motilità, acido gastrico o svuotamento gastrico o malassorbimento, inclusi ma non limitati a, ulcera peptica, reflusso gastroesofageo, dispepsia, gastroparesi, diarrea cronica, costipazione cronica, malattia della cistifellea, pancreatite , intolleranza al lattosio e celiachia.
  2. Storia di chirurgia esofagea, gastrica, biliare o intestinale (escluse erniotomia e appendicectomia che non sono correlate a disturbi gastrointestinali).
  3. - Storia nota di disturbo medico significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio.
  4. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio durante la visita di screening.
  5. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione. Il paracetamolo o l'ibuprofene per il sollievo sintomatico del dolore sono consentiti fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. Soggetti che hanno assunto anticolinergici o altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale entro 7 giorni prima della prima somministrazione
  7. Trattamento con qualsiasi farmaco con agenti noti che inducono o inibiscono gli enzimi epatici (come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc.) nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
  8. Ipersensibilità nota e/o allergia a qualsiasi farmaco.
  9. Aderenza (per qualsiasi motivo) a una dieta anormale durante le 4 settimane precedenti lo studio, o soggetti con recenti variazioni significative del peso corporeo
  10. Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, che è considerata significativa dal Principal Investigator.
  11. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci, ricevuti entro 3 mesi prima della somministrazione (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
  12. - Soggetti che hanno donato sangue nei tre mesi o ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. Soggetti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale del CRC (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
  14. Incapacità di digiunare o consumare il cibo fornito nello studio (incluse eventuali allergie alimentari note o restrizioni alimentari).
  15. Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PARTE A (dose singola)-200 mg
200 mg ARAMCOL
Droga: Aramchol
PARTE A: i soggetti riceveranno una singola dose di 200 o 400 mg di aramchol PARTE B: i soggetti riceveranno una singola dose di 600 mg di aramchol a digiuno o a stomaco pieno (a seguito di un incrocio tra i gruppi) PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere entrambi Compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.
Comparatore attivo: PARTE A (dose singola)-400 mg
400 mg ARAMCOL
Droga: Aramchol
PARTE A: i soggetti riceveranno una singola dose di 200 o 400 mg di aramchol PARTE B: i soggetti riceveranno una singola dose di 600 mg di aramchol a digiuno o a stomaco pieno (a seguito di un incrocio tra i gruppi) PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere entrambi Compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte B (effetto del cibo)- -Digiuno
Compresse di Aramchol 600 mg a digiuno (a digiuno da almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione)
Droga: Aramchol
PARTE A: i soggetti riceveranno una singola dose di 200 o 400 mg di aramchol PARTE B: i soggetti riceveranno una singola dose di 600 mg di aramchol a digiuno o a stomaco pieno (a seguito di un incrocio tra i gruppi) PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere entrambi Compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte B (effetto cibo)- -Fed
Aramchol compresse da 600 mg a stomaco pieno (digiuno per almeno 10 ore prima della somministrazione, consumo di un pasto ad alto contenuto calorico e ricco di grassi entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco e assenza di cibo per ulteriori 4 ore dopo la somministrazione)
Droga: Aramchol
PARTE A: i soggetti riceveranno una singola dose di 200 o 400 mg di aramchol PARTE B: i soggetti riceveranno una singola dose di 600 mg di aramchol a digiuno o a stomaco pieno (a seguito di un incrocio tra i gruppi) PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere entrambi Compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte C (dosi multiple) - 200 mg
200 mg Aramchol compresse per dieci giorni consecutivi.
Droga: Aramchol
PARTE A: i soggetti riceveranno una singola dose di 200 o 400 mg di aramchol PARTE B: i soggetti riceveranno una singola dose di 600 mg di aramchol a digiuno o a stomaco pieno (a seguito di un incrocio tra i gruppi) PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere entrambi Compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte C (dosi multiple) - 400 mg
400 mg Aramchol compresse per dieci giorni consecutivi.
Droga: Aramchol
PARTE A: i soggetti riceveranno una singola dose di 200 o 400 mg di aramchol PARTE B: i soggetti riceveranno una singola dose di 600 mg di aramchol a digiuno o a stomaco pieno (a seguito di un incrocio tra i gruppi) PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere entrambi Compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte C (dosi multiple) - 600 mg
600 mg Aramchol compresse per dieci giorni consecutivi.
Droga: Aramchol
PARTE A: i soggetti riceveranno una singola dose di 200 o 400 mg di aramchol PARTE B: i soggetti riceveranno una singola dose di 600 mg di aramchol a digiuno o a stomaco pieno (a seguito di un incrocio tra i gruppi) PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere entrambi Compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Parte C (dosi multiple) - Placebo
Compresse di placebo per dieci giorni consecutivi.
Droga: Placebo
PARTE C: i soggetti saranno ugualmente randomizzati per ricevere compresse da 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo per dieci giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte C: giorno 1 e giorno 10
Parte C: giorno 1 e giorno 10
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Parte C: giorno 1 e giorno 10
Parte C: giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
Record di eventi avversi nella cartella dei pazienti
Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
Profilo di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
Record di eventi avversi nella cartella dei pazienti
Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
Profilo di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Parte C: giorni di somministrazione 1 e 2: pre-dose (entro 60 minuti prima della prima somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore (prima della seconda somministrazione) dopo la somministrazione del farmaco + giorno 3-10
Record di eventi avversi nella cartella dei pazienti
Parte C: giorni di somministrazione 1 e 2: pre-dose (entro 60 minuti prima della prima somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore (prima della seconda somministrazione) dopo la somministrazione del farmaco + giorno 3-10
Test di sicurezza del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
esame del sangue
Parte A: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) ore post-dose. Parte C: Giorni di somministrazione 1-10
Test di sicurezza del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
esame del sangue
Parte B: Per ciascun periodo di trattamento: pre-dose (entro 60 min prima della somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72(±60 min), 96(±60 min), 144 (±60 min) ore dopo la somministrazione.
Test di sicurezza del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Parte C: giorni di somministrazione 1 e 2: pre-dose (entro 60 minuti prima della prima somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore (prima della seconda somministrazione) dopo la somministrazione del farmaco + giorno 3-10
esame del sangue
Parte C: giorni di somministrazione 1 e 2: pre-dose (entro 60 minuti prima della prima somministrazione), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore (prima della seconda somministrazione) dopo la somministrazione del farmaco + giorno 3-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maya Halpern, MD, GALMED PHARMCEUTICALS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aramchol004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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