Az Aramchol egyszeri és többszörösen növekvő dózisának farmakokinetikája és az élelmiszerek hatása egészséges önkénteseknél
Ez egy egyhelyes, randomizált, részben kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Aramcholról hatvanhat (66) egészséges férfi önkéntesen.
A vizsgálat minden részében az alanyokat a gyógyszer beadása előtt 28 napon belül be kell vonni a vizsgálatba.
A tanulmány három részből áll, és a tárgyakat három részre osztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyhelyes, randomizált, részben kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Aramcholról hatvanhat (66) egészséges férfi önkéntesen.
A vizsgálat minden részében az alanyokat a gyógyszer beadása előtt 28 napon belül be kell vonni a vizsgálatba.
A tanulmány három részből áll, és a tantárgyakat három részre osztják az alábbiak szerint:
A rész – egyszeri növekvő adagok:
Ennek a résznek az a célja, hogy értékelje az Aramchol tabletták farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát 200 mg-os vagy 400 mg-os egyszeri adagokban.
Tizenkét (12) alanyt randomizálnak, hogy egy éjszakai 10 órás koplalás után egyetlen adagot kapjanak az alábbiak közül:
- A beadás: 1 × 200 mg Aramchol tabletta (6 személy)
- B adagolás: 1 × 400 mg Aramchol tabletta (6 alany) Az alanyokat a klinikai kutatóközpontba (CRC) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt este (0. nap) engedik be, és az adagolás után 36 órán keresztül a házon belül maradnak. Az Aramchol-koncentráció meghatározására vérmintákat vesznek 36 órán keresztül az alábbiakban leírt meghatározott időpontokban. További ambuláns mintákat vesznek az adagolás után 48, 72, 96 és 144 órával. Az alanyokat a biztonság érdekében folyamatosan ellenőrzik.
A vizsgálat végén/biztonsági utóellenőrző látogatásra az utolsó PK mintavételi napon kerül sor, azaz 144 órával az adagolás után.
B rész – táplálékhatás:
Ennek a résznek az a célja, hogy értékelje a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés hatását az Aramchol egyszeri adagjának farmakokinetikájára, és értékelje az egyszeri 600 mg-os adag biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Ez a rész randomizált, két periódusos, keresztezett élelmiszer-hatás vizsgálatnak készült.
Tizennyolc (18) alanyt randomizálnak, hogy megkapják a két beadási szekvencia egyikét (C-D vagy D-C), az alábbiak szerint:
- C beadás: 1 × 200 mg + 1 × 400 mg Aramchol tabletta éhgyomorra (legalább 10 órás koplalás az adagolás előtt és 4 óra után)
- D beadás: 1 × 200 mg + 1 × 400 mg Aramchol tabletta étkezés közben (adagolás előtt legalább 10 órás éhezés, magas kalóriatartalmú, zsíros étel elfogyasztása a gyógyszer beadása előtt 30 percen belül, és étkezés után további 4 órán át adagolás) Ennek a résznek minden szakaszában az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt este (0. nap) fogadják be a Klinikai Kutatóközpontba (CRC), és az adagolás után 36 órán keresztül a házon belül maradnak. Az Aramchol-koncentráció meghatározásához 36 órán keresztül vért vesznek az alábbiakban leírt meghatározott időpontokban. További ambuláns mintákat vesznek az adagolás után 48, 72, 96 és 144 órával. Az alanyokat a biztonság érdekében folyamatosan ellenőrzik.
Az egyes adagolások között legalább 14 napos kimosódási időszak telik el.
A vizsgálat végén/biztonsági ellenőrző látogatásra a második adagolási periódus utolsó farmakokinetikai mintavételi napján kerül sor, azaz 144 órával a második adag után.
Azon alanyok PK profilja, akik C-t kaptak (azaz. 600 mg Aramchol tabletta éhgyomorra) összehasonlítják az A. részben 200 és 400 mg Aramchol tablettát éheztetett alanyokkal.
C rész – többszöri adag:
Ennek a résznek az a célja, hogy értékelje az Aramchol tabletták farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát 3 különböző dózis többszöri beadása esetén.
Ez a rész randomizált, kettős vak, kettős ál-, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálatnak készült.
Harminchat (36) alany vesz részt ebben a részben, és egyenlő arányban randomizálják őket, hogy tíz egymást követő napon 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tablettát kapjanak. A gyógyszer beadását könnyű reggeli előzi meg az adagolást megelőző 1 órán belül (amelynek összetételét a III. függelék ismerteti). Minden gyógyszert a vizsgálati személyzet fogja beadni, kivéve a 6. adagot, amelyet az alanyok otthon vesznek be.
A vakság megőrzése érdekében minden alany minden adagnál két tablettát kap a következő adagolás szerint:
- E beadás: 1×200 mg Aramchol tabletta + 1×400 mg Placebo tabletta
- F beadás: 1×200 mg placebo tabletta + 1×400 mg Aramchol tabletta
- Beadás G : 1×200 mg Aramchol tabletta + 1×400 mg Aramchol tabletta
- Beadás H: 1×200 mg placebo tabletta + 1×400 mg placebo tabletta
A kezelés beosztása a következő lesz:
Az alanyok az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti estén (0. nap) kerülnek be a Klinikai Kutatóközpontba (CRC), és az első (1. nap) és az utolsó (10. nap) adag után 24 és 36 órán keresztül otthon maradnak, illetőleg. A PK vérmintákat az 1. napon 24 órán keresztül, az alábbiakban leírt meghatározott időpontokban veszik. Ezenkívül a 2., 3., 4., 5., 7., 8. és 9. napon ambuláns, adagolás előtti (mélységi) mintákat vesznek az adagolás előtt. A 10. napon 36 órán keresztül vérmintákat gyűjtenek az alábbiakban leírt meghatározott időpontokban. és további ambuláns vizitek során 48, 96, 120, 144, 168 és 192 órával az adagolás után.
Az alanyokat a biztonság érdekében folyamatosan ellenőrzik. A vizsgálat végi/biztonsági nyomon követési látogatásra a vizsgálat utolsó farmakokinetikai mintavételi napján kerül sor, azaz 144 órával (A és B rész esetében) és 192 órával (C rész esetében) az utolsó adag beadása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-50 év közötti férfi alanyok (beleértve)
- 21,0<BMI< 29,9kg/m2
- Nemdohányzás (bejelentés szerint) a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig.
- Az alanyok a vizsgáló személy véleménye szerint a kórtörténet, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
- Nincsenek jelentős eltérések az EKG-ban (pl. megnyúlt QTC, megnyúlt PR-intervallum) szűréskor és az adagolás előtti (0) napon.
- A szűréskor nem volt klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, vérkémiai vagy vizelet-laboratóriumi vizsgálatokban.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről nem ismert. Azok az alanyok, akiknél a vizeletből származó gyógyszerekkel való visszaélés szűrése az adagolás(ok) előtti (0) napon került megállapításra
- Negatív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerológiai tesztek a szűréskor értékelve.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak (óvszer spermicid géllel vagy habbal kombinálva) a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 15 napig.
- Az alanyoknak meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség dokumentált anamnézise vagy fennálló tünetei, beleértve a motilitást, gyomorsavat vagy gyomorürülést vagy felszívódási zavart, beleértve, de nem kizárólagosan, peptikus fekélybetegséget, gastrooesophagealis refluxot, dyspepsiát, gastroparesist, krónikus hasmenést, krónikus székrekedést, epehólyag-betegséget, hasnyálmirigy-gyulladást , laktóz intolerancia és cöliákia.
- Nyelőcső-, gyomor-, epe- vagy bélműtétek anamnézisében (kivéve a herniotomiát és az appendectomiát, amelyek nem kapcsolódnak emésztőrendszeri rendellenességekhez).
- Jelentős egészségügyi rendellenesség ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, vitamin és gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő használata az adagolást megelőző 14 napon belül. A fájdalom tüneti csillapítására paracetamol vagy ibuprofen a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 óráig megengedett.
- Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 7 napon belül antikolinerg vagy egyéb, a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló gyógyszert szedtek
- Bármilyen gyógyszeres kezelés ismert májenzim-indukáló vagy gátló szerekkel (például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb.) az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bármely gyógyszerre.
- Rendellenes étrend betartása (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző 4 hét során, vagy olyan alanyok, akiknél a közelmúltban jelentős változás történt a testsúlyban
- Bármilyen akut betegség (pl. akut fertőzés) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül, amit a kutatóvezető jelentősnek tart.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan gyógyszerekkel, amelyeket az adagolást megelőző 3 hónapon belül kaptak (az előző vizsgálat utolsó adagolási dátumától számítva).
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző három hónapban vért adtak, vagy vér- vagy plazmaszármazékokat kaptak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hat hónapban.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a nyomozókkal és a CRC személyzetével (azaz nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
- Képtelenség böjtölni vagy elfogyasztani a vizsgálatban biztosított ételt (beleértve az ismert ételallergiákat vagy élelmiszer-korlátozásokat).
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A. RÉSZ (egyszeri adag) - 200 mg
200 mg ARAMCHOL
|
A. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 200 vagy 400 mg Aramchol adagot kapnak B. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 600 mg Aramcholt kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban (a csoportok közötti keresztezést követően). 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tabletta tíz egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: A. RÉSZ (egyszeri adag) - 400 mg
400 mg ARAMCHOL
|
A. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 200 vagy 400 mg Aramchol adagot kapnak B. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 600 mg Aramcholt kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban (a csoportok közötti keresztezést követően). 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tabletta tíz egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: B rész (étel hatása)- -Böjt
600 mg Aramchol tabletta éhgyomorra (legalább 10 órás éhezés az adagolás előtt és 4 óra után)
|
A. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 200 vagy 400 mg Aramchol adagot kapnak B. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 600 mg Aramcholt kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban (a csoportok közötti keresztezést követően). 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tabletta tíz egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: B rész (élelmiszer hatás)- -Fed
600 mg Aramchol tabletta étkezés közben (legalább 10 órás éhezés az adagolás előtt, magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása a gyógyszer beadása előtt 30 percen belül, és étkezés nélkül további 4 órán keresztül az adagolást követően)
|
A. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 200 vagy 400 mg Aramchol adagot kapnak B. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 600 mg Aramcholt kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban (a csoportok közötti keresztezést követően). 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tabletta tíz egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: C rész (többszöri adag) - 200 mg
200 mg Aramchol tabletta tíz egymást követő napon.
|
A. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 200 vagy 400 mg Aramchol adagot kapnak B. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 600 mg Aramcholt kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban (a csoportok közötti keresztezést követően). 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tabletta tíz egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: C rész (többszöri adag) - 400 mg
400 mg Aramchol tabletta tíz egymást követő napon.
|
A. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 200 vagy 400 mg Aramchol adagot kapnak B. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 600 mg Aramcholt kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban (a csoportok közötti keresztezést követően). 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tabletta tíz egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: C rész (többszöri adag) - 600 mg
600 mg Aramchol tabletta tíz egymást követő napon.
|
A. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 200 vagy 400 mg Aramchol adagot kapnak B. RÉSZ: Az alanyok egyszeri 600 mg Aramcholt kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban (a csoportok közötti keresztezést követően). 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tabletta tíz egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: C rész (több adag) - Placebo
Placebo tabletták tíz egymást követő napon.
|
C. RÉSZ: az alanyokat egyenlő arányban randomizálják, hogy 200 mg, 400 mg, 600 mg vagy placebo tablettát kapjanak tíz egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: C rész: 1. és 10. nap
|
C rész: 1. és 10. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: C rész: 1. és 10. nap
|
C rész: 1. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE) profil
Időkeret: A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
Nemkívánatos eseményekre vonatkozó feljegyzések a betegek aktájában
|
A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
|
Nemkívánatos esemény (AE) profil
Időkeret: B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
Nemkívánatos eseményekre vonatkozó feljegyzések a betegek aktájában
|
B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
|
Nemkívánatos esemény (AE) profil
Időkeret: C rész: 1. és 2. adagolási nap: adagolás előtti (60 percen belül az első adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra (a második adagolás előtt) gyógyszer beadása után+ nap 3-10
|
Nemkívánatos eseményekre vonatkozó feljegyzések a betegek aktájában
|
C rész: 1. és 2. adagolási nap: adagolás előtti (60 percen belül az első adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra (a második adagolás előtt) gyógyszer beadása után+ nap 3-10
|
|
Klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok
Időkeret: A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
vérvizsgálat
|
A. rész: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 perc), 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után. C rész: 1-10. adagolási napok
|
|
Klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok
Időkeret: B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
vérvizsgálat
|
B rész: Minden kezelési periódushoz: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (± 60 perc, 72 (±60 perc), 96 (±60 perc), 144 (±60 perc) órával az adagolás után.
|
|
Klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok
Időkeret: C rész: 1. és 2. adagolási nap: adagolás előtti (60 percen belül az első adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra (a második adagolás előtt) gyógyszer beadása után+ nap 3-10
|
vérvizsgálat
|
C rész: 1. és 2. adagolási nap: adagolás előtti (60 percen belül az első adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra (a második adagolás előtt) gyógyszer beadása után+ nap 3-10
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maya Halpern, MD, GALMED PHARMCEUTICALS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aramchol004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .