- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02390895
태아 척추 갈림증의 산전 내시경 수리 (ENDOSPIN)
연구 개요
상세 설명
개복술 및 자궁절개술을 포함하는 개방 접근법과 비교할 때, 척수수막류의 산전 수술을 위한 내시경 접근법은 적어도 두 가지 잠재적인 이점을 제공합니다. ii) 개복 수술보다 임신 초기에 시행할 수 있으므로 잠재적으로 척수가 양막 내 환경에 노출되는 것을 더 줄여 기형의 전반적인 예후를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 단일 센터 시험에서 척수수막류의 산전 치료를 위한 최소 침습 내시경 절차의 가능성과 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기술적으로 절차는 태아경 시각화 및 양막 내 이산화탄소 주입 하에 2개의 양막 내 포트를 통해 수행됩니다. 결함이 해부되고 코드가 근관에서 교체됩니다. 미늘 달리기 봉합사를 사용하여 paravertebral 근육을 봉합하여 폐쇄를 수행합니다. Duragen 패취는 1차 봉합이 불가능하다고 판단될 때 봉합됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세, 건강 보험 가정, 프랑스어 이해 및 말하기
- 임기 < 또는 = 26 +0주 재태 연령
- 단일 임신
- S1과 T1 사이의 고수준 결손이 있는 척수수막류
- 아놀드 키아리 이상
- 관련 이상 또는 색 이상 없음
제외 기준:
- 심각한 태아 척추 측만증
- 조산 위험 증가: 자궁경부 길이 <15 mm, 최소 2번의 후기 유산 이력, 양막의 조기 파열
- 태반 previa, accreta 또는 태반 박리
- BMI > 35인 산모 비만
- 자궁기형 : 큰 간질성 자궁근종, 자궁기형
- 태아 전파 위험이 있는 산모 감염: HIV, HBV, HCV
- 수술이나 마취 시 산모의 모순
- 열악한 사회적 지위 및/또는 사회적 고립
- 수술 후 추적 불가능
- 의료 임신 중절을 원합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 최소 침습 내시경 수리
26 SA 이전의 척수 수막류의 내시경적 수리
|
iii) 양수 이산화탄소 주입 하에서 최소 침습적 복구를 위한 자궁 외부화를 통한 산전 최소 침습적 태아경 봉합 iv) 해부용 투관침 2개 및 하나의 패치로 덮거나 스티치로 피부 가장자리 봉합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성공적인 수술
기간: 임신 26주 이전
|
복합 기준:
|
임신 26주 이전
|
신생아 수술
기간: 0일(신생아 출생)
|
신생아 수술이 필요한 경우
|
0일(신생아 출생)
|
출생시 아놀드 키아리 기형
기간: 0일(신생아 출생)
|
출생 시 아놀드 키아리 기형의 존재
|
0일(신생아 출생)
|
뇌실-복막 션트
기간: 생후 6개월 이내
|
생후 6개월 이내 뇌실-복막 션트
|
생후 6개월 이내
|
부상 정도
기간: 생후 6개월 이내
|
생후 6개월 이내
|
|
태아 이환율
기간: 수술부터 출산까지
|
복합 기준: 사산; 막의 조기파열; 조산 융모양막염; 수술 전후 기간 동안의 출혈성 합병증; 기타 심각한 부작용 |
수술부터 출산까지
|
모터 하지 개선 결과
기간: 생후 6개월 이내
|
생후 6개월 이내
|
|
산모의 이환율
기간: 수술부터 출산까지
|
복합 기준: 사산; 막의 조기파열; 조산 융모양막염; 수술 전후 기간 동안의 출혈성 합병증; 기타 심각한 부작용 |
수술부터 출산까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경 발달
기간: 생후 12개월 이내
|
복합 기준: 회음부 및 괄약근에 대한 운동 결핍 수질 반사 정형외과 이상 결과 |
생후 12개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .