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태아 척추 갈림증의 산전 내시경 수리 (ENDOSPIN)

2023년 11월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 i) 양막 이산화탄소 주입 하에서 최소 침습적 수리를 위한 자궁 외부화를 통한 산전 최소 침습적 태아경 봉합의 타당성을 결정하는 것입니다. 스티치에 의하여 피부 가장자리

연구 개요

상세 설명

개복술 및 자궁절개술을 포함하는 개방 접근법과 비교할 때, 척수수막류의 산전 수술을 위한 내시경 접근법은 적어도 두 가지 잠재적인 이점을 제공합니다. ii) 개복 수술보다 임신 초기에 시행할 수 있으므로 잠재적으로 척수가 양막 내 환경에 노출되는 것을 더 줄여 기형의 전반적인 예후를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 단일 센터 시험에서 척수수막류의 산전 치료를 위한 최소 침습 내시경 절차의 가능성과 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

기술적으로 절차는 태아경 시각화 및 양막 내 이산화탄소 주입 하에 2개의 양막 내 포트를 통해 수행됩니다. 결함이 해부되고 코드가 근관에서 교체됩니다. 미늘 달리기 봉합사를 사용하여 paravertebral 근육을 봉합하여 폐쇄를 수행합니다. Duragen 패취는 1차 봉합이 불가능하다고 판단될 때 봉합됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세, 건강 보험 가정, 프랑스어 이해 및 말하기
  • 임기 < 또는 = 26 +0주 재태 연령
  • 단일 임신
  • S1과 T1 사이의 고수준 결손이 있는 척수수막류
  • 아놀드 키아리 이상
  • 관련 이상 또는 색 이상 없음

제외 기준:

  • 심각한 태아 척추 측만증
  • 조산 위험 증가: 자궁경부 길이 <15 mm, 최소 2번의 후기 유산 이력, 양막의 조기 파열
  • 태반 previa, accreta 또는 태반 박리
  • BMI > 35인 산모 비만
  • 자궁기형 : 큰 간질성 자궁근종, 자궁기형
  • 태아 전파 위험이 있는 산모 감염: HIV, HBV, HCV
  • 수술이나 마취 시 산모의 모순
  • 열악한 사회적 지위 및/또는 사회적 고립
  • 수술 후 추적 불가능
  • 의료 임신 중절을 원합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 침습 내시경 수리
26 SA 이전의 척수 수막류의 내시경적 수리
iii) 양수 이산화탄소 주입 하에서 최소 침습적 복구를 위한 자궁 외부화를 통한 산전 최소 침습적 태아경 봉합 iv) 해부용 투관침 2개 및 하나의 패치로 덮거나 스티치로 피부 가장자리 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 수술
기간: 임신 26주 이전

복합 기준:

  1. 기원판의 해부
  2. 기본 적용 범위 또는 패치 사용
  3. 두 개의 트로카가 있는 내시경만 사용
임신 26주 이전
신생아 수술
기간: 0일(신생아 출생)
신생아 수술이 필요한 경우
0일(신생아 출생)
출생시 아놀드 키아리 기형
기간: 0일(신생아 출생)
출생 시 아놀드 키아리 기형의 존재
0일(신생아 출생)
뇌실-복막 션트
기간: 생후 6개월 이내
생후 6개월 이내 뇌실-복막 션트
생후 6개월 이내
부상 정도
기간: 생후 6개월 이내
생후 6개월 이내
태아 이환율
기간: 수술부터 출산까지

복합 기준:

사산; 막의 조기파열; 조산 융모양막염; 수술 전후 기간 동안의 출혈성 합병증; 기타 심각한 부작용

수술부터 출산까지
모터 하지 개선 결과
기간: 생후 6개월 이내
생후 6개월 이내
산모의 이환율
기간: 수술부터 출산까지

복합 기준:

사산; 막의 조기파열; 조산 융모양막염; 수술 전후 기간 동안의 출혈성 합병증; 기타 심각한 부작용

수술부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 발달
기간: 생후 12개월 이내

복합 기준:

회음부 및 괄약근에 대한 운동 결핍 수질 반사 정형외과 이상 결과

생후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P141202
  • 2014-A01948-39 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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