Prenatal endoskopisk reparasjon av føtal Spina Bifida (ENDOSPIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med en åpen tilnærming som involverer laparotomi og hysterotomi, tilbyr en endoskopisk tilnærming for prenatal kirurgi av myelomeningocele minst to potensielle fordeler: i) den kan redusere morbiditeten og obstetrisk sykelighet relatert til hysterotomien; ii) det kan utføres tidligere i svangerskapet enn åpen kirurgi, og kan derfor potensielt redusere eksponeringen av ryggmargen til det intraamniotiske miljøet ytterligere og dermed forbedre den generelle prognosen for misdannelsen. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved en minimalt invasiv endoskopisk prosedyre for prenatal behandling av myelomeningocele i en enkeltsenterstudie.
Teknisk vil prosedyren utføres gjennom 2 intra-amniotiske porter, under føtoskopisk visualisering og intra-amniotisk karbondioksidinnblåsing. Defekten vil bli dissekert og ledningen erstattet i kanalen. Lukking vil bli utført ved å suturere paravertebrale muskler ved hjelp av en løpesutur med pigg. Et Duragen-plaster vil bli suturert når primær lukking anses som umulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år gammel, med en antagelse fra helseforsikring, som forstår og snakker fransk
- En termin < eller = 26 +0 uker svangerskapsalder
- Enkel-graviditet
- Myelomeningocele med defekt på høyere nivå mellom S1 og T1
- Arnold Chiari anomali
- Ingen assosiert anomali eller kromosisk anomali
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig føtal kyfoskoliose assosiert
- Økt risiko for prematur fødsel: livmorhalslengde <15 mm, historie med minst 2 sene spontanaborter, eksisterende for tidlig ruptur av membran
- placenta previa, accreta eller placenta abrupt
- Fedme hos mor med BMI > 35
- Uterine anomalier: store interstitielle uterin fibroid, uterin misdannelse
- morsinfeksjon med føtal overføringsrisiko: HIV, HBV, HCV
- Mors motsetning ved kirurgi eller anestesi
- dårlig sosial status og/eller sosial isolasjon
- umulig oppfølging etter operasjonen
- ønsker å ha en medisinsk svangerskapsavbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv endoskopisk reparasjon
endoskopisk reparasjon av myelomeningocele før 26 SA
|
prenatal minimalt invasiv føtoskopisk lukking med iii) uterin eksteriørisering for en minimalt invasiv reparasjon under fostervannsinnblåsing av karbondioksid iv) to trokarer for disseksjonen og dekselet med ett plaster eller suturen av hudkantene ved søm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket operasjon
Tidsramme: Før 26 svangerskapsuker
|
Sammensatte kriterier:
|
Før 26 svangerskapsuker
|
|
Neonatal kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (fødsel av nyfødte)
|
Behov for neonatal kirurgi
|
Dag 0 (fødsel av nyfødte)
|
|
Arnold Chiari anomali ved fødselen
Tidsramme: Dag 0 (fødsel av nyfødte)
|
eksistensen av en Arnold Chiari-anomali ved fødselen
|
Dag 0 (fødsel av nyfødte)
|
|
Ventrikulo-peritoneal shunt
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fødselen
|
Ventrikulo-peritoneal shunt innen 6 måneder etter fødselen
|
Innen 6 måneder etter fødselen
|
|
Skadenivå
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fødselen
|
Innen 6 måneder etter fødselen
|
|
|
Fostersykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til fødsel
|
Sammensatte kriterier: dødfødsel; For tidlig ruptur av membraner; Prematur fødsel; Chorioamnionitt; hemorragiske komplikasjoner i løpet av den perioperative perioden; Andre alvorlige uønskede hendelser |
Fra operasjon til fødsel
|
|
Motoriske forbedringsresultater i underekstremitetene
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fødselen
|
Innen 6 måneder etter fødselen
|
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Fra operasjon til fødsel
|
Sammensatte kriterier: dødfødsel; For tidlig ruptur av membraner; Prematur fødsel; Chorioamnionitt; hemorragiske komplikasjoner i løpet av den perioperative perioden; Andre alvorlige uønskede hendelser |
Fra operasjon til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utvikling
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fødselen
|
Sammensatte kriterier: Motordefekt medullær refleks ortopediske anomalier konsekvenser på perinea og sphincter |
Innen 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P141202
- 2014-A01948-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .