Prenatální endoskopická oprava fetální spina bifida (ENDOSPIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve srovnání s otevřeným přístupem zahrnujícím laparotomii a hysterotomii nabízí endoskopický přístup pro prenatální operaci myelomeningokély alespoň dvě potenciální výhody: i) může snížit mateřskou a porodnickou morbiditu související s hysterotomií; ii) může být provedena dříve v gestaci než otevřená operace, tudíž potenciálně dále snižuje expozici míchy intraamniálnímu prostředí a zlepšuje tak celkovou prognózu malformace. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a potenciální přínosy minimálně invazivního endoskopického postupu pro prenatální léčbu myelomeningokély v jednocentrické studii.
Technicky bude výkon prováděn přes 2 intraamniotické porty, pod fetoskopickou vizualizací a intraamniální insuflací oxidu uhličitého. Defekt bude vypreparován a šňůra vyměněna v kanálku. Uzávěr bude proveden sešitím paravertebrálních svalů pomocí ostnatého běžícího stehu. Náplast Duragen bude sešita, když je primární uzavření považováno za nemožné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let, s předpokladem zdravotní pojišťovny, rozumí a mluví francouzsky
- Termín < nebo = 26 + 0 týdnů gestačního věku
- Jednotné těhotenství
- Myelomeningokéla s defektem vyšší úrovně mezi S1 a T1
- Anomálie Arnolda Chiariho
- Žádná související anomálie nebo chromozická anomálie
Kritéria vyloučení:
- spojená s těžkou fetální kyfoskoliózou
- Zvýšené riziko předčasného porodu: délka děložního hrdla <15 mm, anamnéza minimálně 2 pozdních potratů, existující předčasné protržení membrány
- placenta previa, accreta nebo abrupce placenty
- Mateřská obezita s BMI > 35
- Děložní anomálie: velký intersticiální děložní myom, malformace dělohy
- infekce matky s rizikem přenosu na plod: HIV, HBV, HCV
- Mateřský rozpor při operaci nebo anestezii
- špatné sociální postavení a/nebo sociální izolace
- nemožné pooperační sledování
- chtějí mít lékařské ukončení těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní endoskopická oprava
endoskopická oprava myelomeningokély před 26. SA
|
prenatální minimálně invazivní fetoskopický uzávěr s iii) externalizací dělohy pro minimálně invazivní opravu pod insuflací amniového oxidu uhličitého iv) dvěma trokary pro disekci a kryt s jednou náplastí nebo sešitím okrajů kůže stehem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná operace
Časové okno: Před 26. gestačním týdnem
|
Složená kritéria:
|
Před 26. gestačním týdnem
|
|
Novorozenecká chirurgie
Časové okno: Den 0 (narození novorozenců)
|
Nutnost novorozenecké operace
|
Den 0 (narození novorozenců)
|
|
Arnold Chiari anomálie při narození
Časové okno: Den 0 (narození novorozenců)
|
existence anomálie Arnolda Chiariho při narození
|
Den 0 (narození novorozenců)
|
|
Ventrikulo-peritoneální zkrat
Časové okno: Do 6 měsíců po narození
|
Ventrikulo-peritoneální zkrat do 6 měsíců po narození
|
Do 6 měsíců po narození
|
|
Úroveň zranění
Časové okno: Do 6 měsíců po narození
|
Do 6 měsíců po narození
|
|
|
Fetální morbidita
Časové okno: Od operace po porod
|
Složená kritéria: Mrtvé narození; předčasné prasknutí membrán; Předčasný porod; chorioamnionitida; Hemoragické komplikace během perioperačního období; Jiné závažné nežádoucí příhody |
Od operace po porod
|
|
Výsledky zlepšení motoriky dolních končetin
Časové okno: Do 6 měsíců po narození
|
Do 6 měsíců po narození
|
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: Od operace po porod
|
Složená kritéria: Mrtvé narození; předčasné prasknutí membrán; Předčasný porod; chorioamnionitida; Hemoragické komplikace během perioperačního období; Jiné závažné nežádoucí příhody |
Od operace po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický vývoj
Časové okno: Do 12 měsíců po narození
|
Složená kritéria: Motorický deficit medulární reflexní ortopedické anomálie důsledky na perineu a svěrač |
Do 12 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P141202
- 2014-A01948-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .