Correção endoscópica pré-natal da espinha bífida fetal (ENDOSPIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com uma abordagem aberta envolvendo laparotomia e histerotomia, uma abordagem endoscópica para a cirurgia pré-natal de mielomeningocele oferece pelo menos duas vantagens potenciais: i) pode reduzir a morbidade materna e obstétrica relacionada à histerotomia; ii) pode ser realizada mais cedo na gestação do que a cirurgia aberta, portanto potencialmente reduzindo ainda mais a exposição da medula espinhal ao ambiente intra-amniótico e, assim, melhorando o prognóstico geral da malformação. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais de um procedimento endoscópico minimamente invasivo para o tratamento pré-natal da mielomeningocele em um estudo de centro único.
Tecnicamente o procedimento será realizado por 2 portas intra-amnióticas, sob visualização fetoscópica e insuflação intra-amniótica de dióxido de carbono. O defeito será dissecado e o cordão recolocado no canal. O fechamento será realizado suturando os músculos paravertebrais com fio farpado. Um patch Duragen será suturado quando o fechamento primário for considerado impossível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos, presumido pelo plano de saúde, entendendo e falando francês
- A termo < ou = 26 +0 semanas de idade gestacional
- Gravidez única
- Mielomeningocele com defeito de nível superior entre S1 e T1
- anomalia de Arnold Chiari
- Sem anomalia associada ou anomalia cromossômica
Critério de exclusão:
- cifoescoliose fetal grave associada
- Aumento do risco de parto prematuro: comprimento cervical <15 mm, história de pelo menos 2 abortos tardios, ruptura prematura de membrana existente
- placenta prévia, acreta ou descolamento prematuro da placenta
- Obesidade materna com IMC > 35
- Anomalias uterinas: grande mioma uterino intersticial, malformação uterina
- infecção materna com risco de transmissão fetal: HIV, HBV, HCV
- Contradição materna em cirurgia ou anestesia
- status social ruim e/ou isolamento social
- acompanhamento pós-operatório impossível
- quero ter uma interrupção médica da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação endoscópica minimamente invasiva
correção endoscópica de mielomeningocele antes de 26 SA
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fechamento fetoscópico pré-natal minimamente invasivo com iii) exteriorização uterina para reparo minimamente invasivo sob insuflação de dióxido de carbono amniótico iv) dois trocartes para a dissecção e a cobertura com um remendo ou a sutura das bordas da pele por ponto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgia bem sucedida
Prazo: Antes de 26 semanas de gestação
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Critérios compostos:
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Antes de 26 semanas de gestação
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Cirurgia neonatal
Prazo: Dia 0 (nascimento de neonatos)
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Necessidade de cirurgia neonatal
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Dia 0 (nascimento de neonatos)
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Anomalia de Arnold Chiari no nascimento
Prazo: Dia 0 (nascimento de neonatos)
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a existência de uma anomalia de Arnold Chiari no nascimento
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Dia 0 (nascimento de neonatos)
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Derivação ventrículo-peritoneal
Prazo: Nos 6 meses após o nascimento
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Derivação ventrículo-peritoneal nos 6 meses após o nascimento
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Nos 6 meses após o nascimento
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Nível de lesão
Prazo: Nos 6 meses após o nascimento
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Nos 6 meses após o nascimento
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Morbidade fetal
Prazo: Da cirurgia ao parto
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Critérios compostos: Natimorto; Ruptura Prematura de Membranas; Nascimento prematuro; Corioamnionite; Complicações hemorrágicas durante o período perioperatório; Outros eventos adversos graves |
Da cirurgia ao parto
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Resultados de melhora motora dos membros inferiores
Prazo: Nos 6 meses após o nascimento
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Nos 6 meses após o nascimento
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Morbidade materna
Prazo: Da cirurgia ao parto
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Critérios compostos: Natimorto; Ruptura Prematura de Membranas; Nascimento prematuro; Corioamnionite; Complicações hemorrágicas durante o período perioperatório; Outros eventos adversos graves |
Da cirurgia ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento neurológico
Prazo: Nos 12 meses após o nascimento
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Critérios compostos: Déficit motor reflexo medular anomalias ortopédicas consequências no períneo e esfíncter |
Nos 12 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P141202
- 2014-A01948-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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