Riparazione endoscopica prenatale della spina bifida fetale (ENDOSPIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto a un approccio aperto che prevede laparotomia e isterotomia, un approccio endoscopico per la chirurgia prenatale del mielomeningocele offre almeno due potenziali vantaggi: i) può ridurre la morbilità materna e ostetrica correlata all'isterotomia; ii) può essere eseguito prima in gestazione rispetto alla chirurgia a cielo aperto, riducendo quindi potenzialmente ulteriormente l'esposizione del midollo spinale all'ambiente intraamniotico e quindi migliorando la prognosi complessiva della malformazione. Questo studio mira a valutare la fattibilità e i potenziali benefici di una procedura endoscopica minimamente invasiva per il trattamento prenatale del mielomeningocele in uno studio monocentrico.
Tecnicamente la procedura verrà eseguita attraverso 2 porte intra-amniotiche, sotto visualizzazione fetoscopica e insufflazione intra-amniotica di anidride carbonica. Il difetto verrà sezionato e il cordone riposizionato nel canale. La chiusura verrà eseguita suturando i muscoli paravertebrali utilizzando una sutura continua spinata. Un cerotto Duragen verrà suturato quando la chiusura primaria è ritenuta impossibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni, assunto dall'assicurazione sanitaria, che comprende e parla il francese
- Un termine < o = 26 +0 settimane di età gestazionale
- Gravidanza singola
- Mielomeningocele con difetto di livello superiore tra S1 e T1
- Anomalia di Arnold Chiari
- Nessuna anomalia associata o anomalia cromosica
Criteri di esclusione:
- grave cifoscoliosi fetale associata
- Aumento del rischio di parto pretermine: lunghezza cervicale <15 mm, storia di almeno 2 aborti tardivi, rottura prematura esistente della membrana
- placenta previa, accreta o distacco della placenta
- Obesità materna con BMI> 35
- Anomalie uterine: grosso fibroma uterino interstiziale, malformazione uterina
- infezione materna a rischio di trasmissione fetale: HIV, HBV, HCV
- Contraddizione materna in chirurgia o anestesia
- stato sociale povero e/o isolamento sociale
- follow-up postoperatorio impossibile
- desidera interrompere la gravidanza per via medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riparazione endoscopica mini-invasiva
riparazione endoscopica del mielomeningocele prima di 26 SA
|
chiusura fetoscopica prenatale minimamente invasiva con iii) esteriorizzazione uterina per una riparazione minimamente invasiva sotto insufflazione di anidride carbonica amniotica iv) due trocar per la dissezione e la copertura con un cerotto o la sutura dei lembi cutanei mediante punto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chirurgia riuscita
Lasso di tempo: Prima delle 26 settimane gestazionali
|
Criteri compositi:
|
Prima delle 26 settimane gestazionali
|
|
Chirurgia neonatale
Lasso di tempo: Giorno 0 (nascita dei neonati)
|
Necessità di chirurgia neonatale
|
Giorno 0 (nascita dei neonati)
|
|
Anomalia di Arnold Chiari alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 0 (nascita dei neonati)
|
l'esistenza di un'anomalia di Arnold Chiari alla nascita
|
Giorno 0 (nascita dei neonati)
|
|
Shunt ventricolo-peritoneale
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi dopo la nascita
|
Shunt ventricolo-peritoneale entro i 6 mesi dalla nascita
|
Entro i 6 mesi dopo la nascita
|
|
Livello di lesione
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi dopo la nascita
|
Entro i 6 mesi dopo la nascita
|
|
|
Morbilità fetale
Lasso di tempo: Dall'intervento al parto
|
Criteri compositi: Nato morto; rottura prematura delle membrane; Nascita prematura; corioamnionite; Complicanze emorragiche durante il periodo perioperatorio; Altri eventi avversi gravi |
Dall'intervento al parto
|
|
Esiti di miglioramento motorio dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi dopo la nascita
|
Entro i 6 mesi dopo la nascita
|
|
|
Morbilità materna
Lasso di tempo: Dall'intervento al parto
|
Criteri compositi: Nato morto; rottura prematura delle membrane; Nascita prematura; corioamnionite; Complicanze emorragiche durante il periodo perioperatorio; Altri eventi avversi gravi |
Dall'intervento al parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Entro i 12 mesi dopo la nascita
|
Criteri compositi: Deficit motorio riflesso midollare anomalie ortopediche conseguenze su perineo e sfintere |
Entro i 12 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P141202
- 2014-A01948-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .