Prenatale endoscopische reparatie van foetale spina bifida (ENDOSPIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met een open benadering met laparotomie en hysterotomie, biedt een endoscopische benadering voor de prenatale chirurgie van myelomeningocele ten minste twee potentiële voordelen: i) het kan de maternale en obstetrische morbiditeit gerelateerd aan de hysterotomie verminderen; ii) het kan eerder in de zwangerschap worden uitgevoerd dan open chirurgie, waardoor mogelijk de blootstelling van het ruggenmerg aan de intra-amniotische omgeving verder wordt verminderd en zo de algehele prognose van de misvorming verbetert. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en potentiële voordelen te evalueren van een minimaal invasieve endoscopische procedure voor de prenatale behandeling van myelomeningocele in een single-center trial.
Technisch gezien zal de procedure worden uitgevoerd via 2 intra-amniotische poorten, onder foetoscopische visualisatie en intra-amniotische kooldioxide-insufflatie. Het defect wordt ontleed en de streng wordt in het kanaal teruggeplaatst. Sluiting wordt uitgevoerd door paravertebrale spieren te hechten met behulp van een doorlopende hechtdraad met weerhaken. Een Duragen-pleister wordt gehecht wanneer primaire sluiting onmogelijk wordt geacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar, met een aanname door ziektekostenverzekering, Frans verstaand en sprekend
- Een termijn < of = 26 +0 weken zwangerschapsduur
- Single-zwangerschap
- Myelomeningocele met defect op hoger niveau tussen S1 en T1
- Arnold Chiari anomalie
- Geen geassocieerde anomalie of chromosische anomalie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige foetale kyfoscoliose geassocieerd
- Verhoogd risico op vroeggeboorte: cervicale lengte <15 mm, geschiedenis van ten minste 2 late miskramen, bestaande voortijdige breuk van het membraan
- placenta previa, accreta of placenta-abruptie
- Maternale obesitas met BMI> 35
- Baarmoederafwijkingen: grote interstitiële baarmoederfibroom, misvorming van de baarmoeder
- maternale infectie met risico op overdracht van de foetus: HIV, HBV, HCV
- Maternale tegenspraak bij chirurgie of anesthesie
- slechte sociale status en/of sociaal isolement
- onmogelijke follow-up na de operatie
- een medische zwangerschapsafbreking wilt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve endoscopische reparatie
endoscopische reparatie van myelomeningocele vóór 26 SA
|
prenatale minimaal-invasieve foetoscopische sluiting met iii) uterusexternalisatie voor een minimaal-invasieve reparatie onder amniotische kooldioxide-insufflatie iv) twee trocars voor de dissectie en de bedekking met één pleister of hechting van de huidranden door hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle operatie
Tijdsspanne: Vóór 26 zwangerschapsweken
|
Samengestelde criteria:
|
Vóór 26 zwangerschapsweken
|
|
Neonatale chirurgie
Tijdsspanne: Dag 0 (geboorte van pasgeborenen)
|
Behoefte aan neonatale chirurgie
|
Dag 0 (geboorte van pasgeborenen)
|
|
Anomalie van Arnold Chiari bij de geboorte
Tijdsspanne: Dag 0 (geboorte van pasgeborenen)
|
het bestaan van een afwijking van Arnold Chiari bij de geboorte
|
Dag 0 (geboorte van pasgeborenen)
|
|
Ventriculo-peritoneale shunt
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na de geboorte
|
Ventriculo-peritoneale shunt binnen de 6 maanden na de geboorte
|
Binnen de 6 maanden na de geboorte
|
|
Niveau van letsel
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na de geboorte
|
Binnen de 6 maanden na de geboorte
|
|
|
Foetale morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot bevalling
|
Samengestelde criteria: Doodgeboorte; Voortijdige breuk van membranen; Vroeggeboorte; Chorioamnionitis; Hemorragische complicaties tijdens de perioperatieve periode; Andere ernstige bijwerkingen |
Van operatie tot bevalling
|
|
Resultaten voor motorische verbetering van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na de geboorte
|
Binnen de 6 maanden na de geboorte
|
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot bevalling
|
Samengestelde criteria: Doodgeboorte; Voortijdige breuk van membranen; Vroeggeboorte; Chorioamnionitis; Hemorragische complicaties tijdens de perioperatieve periode; Andere ernstige bijwerkingen |
Van operatie tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Binnen de 12 maanden na de geboorte
|
Samengestelde criteria: Motorische uitval medullaire reflex orthopedische anomalieën gevolgen voor perinea en sluitspier |
Binnen de 12 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P141202
- 2014-A01948-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .