胎儿脊柱裂的产前内镜修复 (ENDOSPIN)
2023年11月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是确定产前微创胎儿镜闭合术的可行性，i) 子宫外置术在羊膜二氧化碳吹入下进行微创修复 ii) 两个用于剥离的套管针和一个贴片覆盖或缝合皮肤边缘一针一线
研究概览
详细说明
与涉及剖腹手术和子宫切开术的开放手术相比，脊髓脊膜膨出产前手术的内窥镜手术至少具有两个潜在优势：i）它可以降低与子宫切开术相关的孕产妇和产科发病率； ii) 与开放手术相比，它可以在妊娠早期进行，因此可能进一步减少脊髓暴露于羊膜腔内环境，从而改善畸形的总体预后。 本研究旨在通过单中心试验评估微创内窥镜手术在产前治疗脊髓脊膜膨出的可行性和潜在益处。
从技术上讲，该程序将通过 2 个羊膜腔内端口，在胎儿镜可视化和羊膜腔内二氧化碳吹入下进行。 将解剖缺陷并在运河中更换脐带。 将通过使用带倒钩的连续缝合线缝合椎旁肌肉来进行闭合。 当一期闭合被认为不可能时，将缝合 Duragen 贴片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁，有健康保险假设，理解和讲法语
- 足月 < 或 = 26 +0 孕周
- 单胎
- 脊髓脊膜膨出伴有 S1 和 T1 之间更高级别的缺损
- 阿诺德基亚里异常
- 无相关异常或染色体异常
排除标准：
- 严重胎儿后凸畸形相关
- 早产风险增加：宫颈长度<15mm，至少有2次晚期流产史，存在胎膜早破
- 前置胎盘、植入或胎盘早剥
- BMI > 35 的产妇肥胖
- 子宫异常：大间质性子宫肌瘤、子宫畸形
- 有胎儿传播风险的母体感染：HIV、HBV、HCV
- 手术或麻醉中的母体矛盾
- 社会地位低下和/或社会孤立
- 不可能的术后随访
- 想要进行医学终止妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微创内窥镜修复
26 SA 前脊髓脊膜膨出的内镜修复术
|
产前微创胎儿镜闭合 iii) 在羊膜二氧化碳吹入下进行微创修复的子宫外置 iv) 两个用于剥离的套管针和一个贴片覆盖或缝合皮肤边缘
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功
大体时间：妊娠 26 周之前
|
综合标准：
|
妊娠 26 周之前
|
|
新生儿手术
大体时间：第 0 天（新生儿出生）
|
需要新生儿手术
|
第 0 天（新生儿出生）
|
|
Arnold Chiari 出生时异常
大体时间：第 0 天（新生儿出生）
|
出生时存在 Arnold Chiari 异常
|
第 0 天（新生儿出生）
|
|
脑室腹腔分流术
大体时间：出生后6个月内
|
出生后6个月内脑室腹腔分流术
|
出生后6个月内
|
|
受伤程度
大体时间：出生后6个月内
|
出生后6个月内
|
|
|
胎儿发病率
大体时间：从手术到分娩
|
综合标准： 死胎;膜过早破裂；早产；绒毛膜羊膜炎;围手术期出血并发症；其他严重不良事件 |
从手术到分娩
|
|
运动下肢改善结果
大体时间：出生后6个月内
|
出生后6个月内
|
|
|
孕产妇发病率
大体时间：从手术到分娩
|
综合标准： 死胎;膜过早破裂；早产；绒毛膜羊膜炎;围手术期出血并发症；其他严重不良事件 |
从手术到分娩
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经发育
大体时间：出生后12个月内
|
综合标准： 运动缺陷延髓反射骨科异常对会阴和括约肌的影响 |
出生后12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julien Stirnemann, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Yves Ville, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2015年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计的)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.