Pränatale endoskopische Reparatur der fetalen Spina bifida (ENDOSPIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu einem offenen Ansatz mit Laparotomie und Hysterotomie bietet ein endoskopischer Ansatz für die pränatale Operation der Myelomeningozele mindestens zwei potenzielle Vorteile: i) Er kann die mütterliche und geburtshilfliche Morbidität im Zusammenhang mit der Hysterotomie verringern; ii) Sie kann früher in der Schwangerschaft durchgeführt werden als eine offene Operation, wodurch möglicherweise die Exposition des Rückenmarks gegenüber der intraamnionischen Umgebung weiter verringert und somit die Gesamtprognose der Fehlbildung verbessert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen eines minimalinvasiven endoskopischen Verfahrens zur pränatalen Behandlung von Myelomeningozele in einer Single-Center-Studie zu bewerten.
Technisch gesehen wird der Eingriff über zwei intraamnionische Ports unter fetoskopischer Visualisierung und intraamnionischer Kohlendioxid-Insufflation durchgeführt. Der Defekt wird präpariert und der Faden im Kanal ersetzt. Der Verschluss erfolgt durch Vernähen der paravertebralen Muskeln mit einer fortlaufenden Naht mit Widerhaken. Wenn ein primärer Verschluss als unmöglich erachtet wird, wird ein Duragen-Pflaster genäht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt, mit einer Krankenversicherungsverpflichtung, der Französisch versteht und spricht
- Ein Begriff < oder = 26 +0 Schwangerschaftswochen
- Einzelschwangerschaft
- Myelomeningozele mit höherstufigem Defekt zwischen S1 und T1
- Arnold-Chiari-Anomalie
- Keine assoziierte Anomalie oder Chromosenanomalie
Ausschlusskriterien:
- schwere fetale Kyphoskoliose verbunden
- Erhöhtes Risiko einer Frühgeburt: Zervixlänge <15 mm, Vorgeschichte von mindestens 2 späten Fehlgeburten, bestehender vorzeitiger Blasensprung
- Plazenta praevia, accreta oder Plazentalösung
- Adipositas bei Müttern mit einem BMI > 35
- Uterusanomalien: großes interstitielles Uterusmyom, Uterusfehlbildung
- Mütterliche Infektion mit fetalem Übertragungsrisiko: HIV, HBV, HCV
- Mütterlicher Widerspruch bei Operation oder Anästhesie
- schlechter sozialer Status und/oder soziale Isolation
- Unmögliche Nachsorge nach der Operation
- einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch wünschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Minimalinvasive endoskopische Reparatur
endoskopische Reparatur von Myelomeningozele vor 26 SA
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pränataler minimal-invasiver fetoskopischer Verschluss mit iii) Uterusexternalisierung für eine minimal-invasive Reparatur unter Fruchtwasser-Kohlendioxid-Insufflation iv) zwei Trokare für die Dissektion und die Abdeckung mit einem Flicken oder die Naht der Hautränder durch Stich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Operation
Zeitfenster: Vor der 26. Schwangerschaftswoche
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Zusammengesetzte Kriterien:
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Vor der 26. Schwangerschaftswoche
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Neugeborenenchirurgie
Zeitfenster: Tag 0 (Geburt des Neugeborenen)
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Notwendigkeit einer Neugeborenenoperation
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Tag 0 (Geburt des Neugeborenen)
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Arnold-Chiari-Anomalie bei der Geburt
Zeitfenster: Tag 0 (Geburt des Neugeborenen)
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das Vorliegen einer Arnold-Chiari-Anomalie bei der Geburt
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Tag 0 (Geburt des Neugeborenen)
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Ventrikulo-peritonealer Shunt
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Geburt
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Ventrikulo-peritonealer Shunt innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
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Innerhalb der 6 Monate nach der Geburt
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Verletzungsgrad
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Geburt
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Innerhalb der 6 Monate nach der Geburt
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Fetale Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entbindung
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Zusammengesetzte Kriterien: Totgeburt; Vorzeitiger Membranbruch; Frühgeburt; Chorioamnionitis; Hämorrhagische Komplikationen während der perioperativen Phase; Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse |
Von der Operation bis zur Entbindung
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Ergebnisse zur Verbesserung der Motorik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Geburt
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Innerhalb der 6 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entbindung
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Zusammengesetzte Kriterien: Totgeburt; Vorzeitiger Membranbruch; Frühgeburt; Chorioamnionitis; Hämorrhagische Komplikationen während der perioperativen Phase; Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse |
Von der Operation bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Entwicklung
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach der Geburt
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Zusammengesetzte Kriterien: Motorisches Defizit, Markreflex, orthopädische Anomalien, Folgen für Perinea und Schließmuskel |
Innerhalb der 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P141202
- 2014-A01948-39 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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