Reparación endoscópica prenatal de espina bífida fetal (ENDOSPIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con un abordaje abierto que implica laparotomía e histerotomía, un abordaje endoscópico para la cirugía prenatal del mielomeningocele ofrece al menos dos ventajas potenciales: i) puede reducir la morbilidad materna y obstétrica relacionada con la histerotomía; ii) se puede realizar más temprano en la gestación que la cirugía abierta, por lo tanto, potencialmente reduce aún más la exposición de la médula espinal al entorno intraamniótico y, por lo tanto, mejora el pronóstico general de la malformación. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los beneficios potenciales de un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo para el tratamiento prenatal del mielomeningocele en un ensayo de un solo centro.
Técnicamente el procedimiento se realizará a través de 2 puertos intraamnióticos, bajo visualización fetoscópica e insuflación de dióxido de carbono intraamniótico. Se disecará el defecto y se reemplazará el cordón en el canal. El cierre se realizará mediante la sutura de los músculos paravertebrales mediante una sutura continua barbada. Se suturará un parche de Duragen cuando se considere imposible el cierre primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años, con asunción por seguro de salud, comprendiendo y hablando francés
- Un término < o = 26 +0 semanas de edad gestacional
- Embarazo único
- Mielomeningocele con defecto de nivel superior entre S1 y T1
- Anomalía de Arnold Chiari
- Sin anomalía asociada o anomalía cromosica
Criterio de exclusión:
- cifoescoliosis fetal severa asociada
- Mayor riesgo de parto prematuro: longitud cervical <15 mm, antecedentes de al menos 2 abortos espontáneos tardíos, ruptura prematura de membrana existente
- placenta previa, accreta o desprendimiento de placenta
- Obesidad materna con IMC > 35
- Anomalías uterinas: gran fibroma uterino intersticial, malformación uterina
- infección materna con riesgo de transmisión fetal: VIH, VHB, VHC
- Contradicción materna en cirugía o anestesia.
- bajo estatus social y/o aislamiento social
- seguimiento posquirúrgico imposible
- quiero tener una interrupción médica del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación endoscópica mínimamente invasiva
reparación endoscópica de mielomeningocele antes de 26 SA
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cierre fetoscópico mínimamente invasivo prenatal con iii) exteriorización uterina para una reparación mínimamente invasiva bajo insuflación de dióxido de carbono amniótico iv) dos trocares para la disección y la cubierta con un parche o la sutura de los bordes de la piel por puntos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía exitosa
Periodo de tiempo: Antes de las 26 semanas de gestación
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Criterios compuestos:
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Antes de las 26 semanas de gestación
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Cirugía neonatal
Periodo de tiempo: Día 0 (nacimiento de neonatos)
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Necesidad de cirugía neonatal
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Día 0 (nacimiento de neonatos)
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Anomalía de Arnold Chiari al nacer
Periodo de tiempo: Día 0 (nacimiento de neonatos)
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la existencia de una anomalía de Arnold Chiari al nacer
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Día 0 (nacimiento de neonatos)
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Derivación ventrículo-peritoneal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento
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Derivación ventrículo-peritoneal dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento
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Dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento
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Nivel de lesión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento
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Dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento
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Morbilidad fetal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el parto
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Criterios compuestos: Nacimiento de un niño muerto; Ruptura Prematura de Membranas; Parto prematuro; corioamnionitis; Complicaciones hemorrágicas durante el período perioperatorio; Otros eventos adversos graves |
Desde la cirugía hasta el parto
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Resultados de mejora motora de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento
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Dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el parto
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Criterios compuestos: Nacimiento de un niño muerto; Ruptura Prematura de Membranas; Parto prematuro; corioamnionitis; Complicaciones hemorrágicas durante el período perioperatorio; Otros eventos adversos graves |
Desde la cirugía hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento
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Criterios compuestos: Déficit motor del reflejo medular anomalías ortopédicas consecuencias en perinea y esfínter |
Dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P141202
- 2014-A01948-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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