Prænatal endoskopisk reparation af føtal Spina Bifida (ENDOSPIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med en åben tilgang, der involverer laparotomi og hysterotomi, tilbyder en endoskopisk tilgang til prænatal kirurgi af myelomeningocele mindst to potentielle fordele: i) den kan reducere den maternale og obstetriske morbiditet relateret til hysterotomien; ii) det kan udføres tidligere i svangerskabet end åben kirurgi, og derfor potentielt yderligere reducere udsættelse af rygmarven til det intraamniotiske miljø og dermed forbedre den overordnede prognose for misdannelsen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og de potentielle fordele ved en minimalt invasiv endoskopisk procedure til prænatal behandling af myelomeningocele i et enkelt-center forsøg.
Teknisk vil proceduren blive udført gennem 2 intra-amniotiske porte, under føtoskopisk visualisering og intra-amniotisk kuldioxid-insufflation. Defekten bliver dissekeret og ledningen udskiftet i kanalen. Lukningen udføres ved at sy paravertebrale muskler ved hjælp af en løbesutur med modhager. Et Duragen-plaster vil blive syet, når primær lukning anses for umulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år gammel, med en antagelse fra sygesikringen, som forstår og taler fransk
- En termin < eller = 26 +0 ugers svangerskabsalder
- Enkelt-graviditet
- Myelomeningocele med defekt på højere niveau mellem S1 og T1
- Arnold Chiari anomali
- Ingen associeret anomali eller kromosisk anomali
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig føtal kyphoscoliosis forbundet
- Øget risiko for for tidlig fødsel: cervikal længde <15 mm, anamnese med mindst 2 sene aborter, eksisterende for tidlig brud på membranen
- placenta previa, accreta eller placentaabruption
- Maternel fedme med BMI> 35
- Uterine anomalier: store interstitielle uterin fibroid, uterin misdannelse
- moderinfektion med risiko for føtal overførsel: HIV, HBV, HCV
- Modermodsigelse i kirurgi eller anæstesi
- dårlig social status og/eller social isolation
- umulig opfølgning efter operationen
- ønsker at få en medicinsk graviditetsafbrydelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv endoskopisk reparation
endoskopisk reparation af myelomeningocele før 26 SA
|
prænatal minimalt invasiv føtoskopisk lukning med iii) livmodereksteriorisering til en minimalt invasiv reparation under amniotisk kuldioxidinsufflation iv) to trokarer til dissektionen og dækslet med et plaster eller suturen af hudkanterne ved søm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket operation
Tidsramme: Før 26 svangerskabsuger
|
Sammensatte kriterier:
|
Før 26 svangerskabsuger
|
|
Neonatal kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (fødsel af nyfødte)
|
Behov for neonatal kirurgi
|
Dag 0 (fødsel af nyfødte)
|
|
Arnold Chiari anomali ved fødslen
Tidsramme: Dag 0 (fødsel af nyfødte)
|
eksistensen af en Arnold Chiari-anomali ved fødslen
|
Dag 0 (fødsel af nyfødte)
|
|
Ventrikulo-peritoneal shunt
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fødslen
|
Ventriculo-peritoneal shunt inden for 6 måneder efter fødslen
|
Inden for 6 måneder efter fødslen
|
|
Skadeniveau
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fødslen
|
Inden for 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Fostersygelighed
Tidsramme: Fra operation til fødsel
|
Sammensatte kriterier: Dødfødsel; For tidlig brud på membraner; for tidlig fødsel; Chorioamnionitis; Hæmoragiske komplikationer i den perioperative periode; Andre alvorlige bivirkninger |
Fra operation til fødsel
|
|
Resultat af motorisk forbedring af underekstremiteterne
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fødslen
|
Inden for 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Fra operation til fødsel
|
Sammensatte kriterier: Dødfødsel; For tidlig brud på membraner; for tidlig fødsel; Chorioamnionitis; Hæmoragiske komplikationer i den perioperative periode; Andre alvorlige bivirkninger |
Fra operation til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk udvikling
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter fødslen
|
Sammensatte kriterier: Motorisk deficit medullær refleks ortopædiske anomalier konsekvenser på perinea og sphincter |
Inden for 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P141202
- 2014-A01948-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .