- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390895
Prenatal endoskopisk reparation av fetal Spina Bifida (ENDOSPIN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med ett öppet tillvägagångssätt som involverar laparotomi och hysterotomi, erbjuder ett endoskopiskt tillvägagångssätt för den prenatala kirurgin av myelomeningocele åtminstone två potentiella fördelar: i) det kan minska den maternala och obstetriska sjukligheten relaterad till hysterotomi; ii) det kan utföras tidigare under graviditeten än vid öppen kirurgi, vilket potentiellt kan ytterligare minska exponeringen av ryggmärgen till den intraamniotiska miljön och därmed förbättra den övergripande prognosen för missbildningen. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och potentiella fördelar med en minimalt invasiv endoskopisk procedur för prenatal behandling av myelomeningocele i en studie med ett enda center.
Tekniskt kommer proceduren att utföras genom 2 intra-amniotiska portar, under fetoskopisk visualisering och intra-amniotisk koldioxidinblåsning. Defekten kommer att dissekeras och sladden bytas ut i kanalen. Stängning kommer att utföras genom att sy paravertebrala muskler med hjälp av en hullingförsedd löpsutur. Ett Duragen-plåster kommer att sys när primär stängning bedöms omöjlig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år gammal, med ett antagande från sjukförsäkringen, förstår och talar franska
- En termin < eller = 26 +0 veckors graviditetsålder
- Singel-graviditet
- Myelomeningocele med defekt på högre nivå mellan S1 och T1
- Arnold Chiari anomali
- Ingen associerad anomali eller kromosisk anomali
Exklusions kriterier:
- allvarlig fosterkyfoskolios associerad
- Ökad risk för för tidig födsel: livmoderhalslängd <15 mm, historia av minst 2 sena missfall, befintlig för tidig membranruptur
- placenta previa, accreta eller placentaavlösning
- Maternell fetma med BMI> 35
- Uterina anomalier: stor interstitiell uterin fibroid, uterin missbildning
- moderns infektion med risk för överföring av foster: HIV, HBV, HCV
- Modermotsägelse vid operation eller anestesi
- dålig social status och/eller social isolering
- omöjlig uppföljning efter operationen
- vill ha ett medicinskt graviditetsavbrott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minimalt invasiv endoskopisk reparation
endoskopisk reparation av myelomeningocele före 26 SA
|
prenatal minimalt invasiv fetoskopisk stängning med iii) livmoderexteriorisering för en minimalt invasiv reparation under fostervatteninblåsning av koldioxid iv) två trokarer för dissektionen och omslaget med ett plåster eller suturen av hudkanterna med stygn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad operation
Tidsram: Före 26 graviditetsveckor
|
Sammansatta kriterier:
|
Före 26 graviditetsveckor
|
Neonatal kirurgi
Tidsram: Dag 0 (födelse av nyfödda)
|
Behov av neonatal kirurgi
|
Dag 0 (födelse av nyfödda)
|
Arnold Chiari anomali vid födseln
Tidsram: Dag 0 (födelse av nyfödda)
|
förekomsten av en Arnold Chiari-anomali vid födseln
|
Dag 0 (födelse av nyfödda)
|
Ventrikulo-peritoneal shunt
Tidsram: Inom 6 månader efter födseln
|
Ventrikulo-peritoneal shunt inom 6 månader efter födseln
|
Inom 6 månader efter födseln
|
Skadenivå
Tidsram: Inom 6 månader efter födseln
|
Inom 6 månader efter födseln
|
|
Fostersjuklighet
Tidsram: Från operation till förlossning
|
Sammansatta kriterier: Dödfödsel; För tidig bristning av membran; För tidig födsel; Chorioamnionit; Hemorragiska komplikationer under den perioperativa perioden; Andra allvarliga biverkningar |
Från operation till förlossning
|
Förbättring av motoriska nedre extremiteter
Tidsram: Inom 6 månader efter födseln
|
Inom 6 månader efter födseln
|
|
Mödrasjuka
Tidsram: Från operation till förlossning
|
Sammansatta kriterier: Dödfödsel; För tidig bristning av membran; För tidig födsel; Chorioamnionit; Hemorragiska komplikationer under den perioperativa perioden; Andra allvarliga biverkningar |
Från operation till förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologisk utveckling
Tidsram: Inom 12 månader efter födseln
|
Sammansatta kriterier: Motoriskt underskott medullär reflex ortopediska anomalier konsekvenser på perinea och sfinkter |
Inom 12 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P141202
- 2014-A01948-39 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .