Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal endoskopisk reparation av fetal Spina Bifida (ENDOSPIN)

14 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av prenatal minimalt invasiv fostertillslutning med i) livmoderexteriorisering för en minimalt invasiv reparation under fostervatteninblåsning av koldioxid ii) två trokarer för dissektion och täcket med ett plåster eller sutur av hudkanterna efter stygn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Jämfört med ett öppet tillvägagångssätt som involverar laparotomi och hysterotomi, erbjuder ett endoskopiskt tillvägagångssätt för den prenatala kirurgin av myelomeningocele åtminstone två potentiella fördelar: i) det kan minska den maternala och obstetriska sjukligheten relaterad till hysterotomi; ii) det kan utföras tidigare under graviditeten än vid öppen kirurgi, vilket potentiellt kan ytterligare minska exponeringen av ryggmärgen till den intraamniotiska miljön och därmed förbättra den övergripande prognosen för missbildningen. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och potentiella fördelar med en minimalt invasiv endoskopisk procedur för prenatal behandling av myelomeningocele i en studie med ett enda center.

Tekniskt kommer proceduren att utföras genom 2 intra-amniotiska portar, under fetoskopisk visualisering och intra-amniotisk koldioxidinblåsning. Defekten kommer att dissekeras och sladden bytas ut i kanalen. Stängning kommer att utföras genom att sy paravertebrala muskler med hjälp av en hullingförsedd löpsutur. Ett Duragen-plåster kommer att sys när primär stängning bedöms omöjlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år gammal, med ett antagande från sjukförsäkringen, förstår och talar franska
  • En termin < eller = 26 +0 veckors graviditetsålder
  • Singel-graviditet
  • Myelomeningocele med defekt på högre nivå mellan S1 och T1
  • Arnold Chiari anomali
  • Ingen associerad anomali eller kromosisk anomali

Exklusions kriterier:

  • allvarlig fosterkyfoskolios associerad
  • Ökad risk för för tidig födsel: livmoderhalslängd <15 mm, historia av minst 2 sena missfall, befintlig för tidig membranruptur
  • placenta previa, accreta eller placentaavlösning
  • Maternell fetma med BMI> 35
  • Uterina anomalier: stor interstitiell uterin fibroid, uterin missbildning
  • moderns infektion med risk för överföring av foster: HIV, HBV, HCV
  • Modermotsägelse vid operation eller anestesi
  • dålig social status och/eller social isolering
  • omöjlig uppföljning efter operationen
  • vill ha ett medicinskt graviditetsavbrott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimalt invasiv endoskopisk reparation
endoskopisk reparation av myelomeningocele före 26 SA
prenatal minimalt invasiv fetoskopisk stängning med iii) livmoderexteriorisering för en minimalt invasiv reparation under fostervatteninblåsning av koldioxid iv) två trokarer för dissektionen och omslaget med ett plåster eller suturen av hudkanterna med stygn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad operation
Tidsram: Före 26 graviditetsveckor

Sammansatta kriterier:

  1. dissektion av plakoden
  2. primär täckning eller användning av ett plåster
  3. använder endast endoskopi med två trokarer
Före 26 graviditetsveckor
Neonatal kirurgi
Tidsram: Dag 0 (födelse av nyfödda)
Behov av neonatal kirurgi
Dag 0 (födelse av nyfödda)
Arnold Chiari anomali vid födseln
Tidsram: Dag 0 (födelse av nyfödda)
förekomsten av en Arnold Chiari-anomali vid födseln
Dag 0 (födelse av nyfödda)
Ventrikulo-peritoneal shunt
Tidsram: Inom 6 månader efter födseln
Ventrikulo-peritoneal shunt inom 6 månader efter födseln
Inom 6 månader efter födseln
Skadenivå
Tidsram: Inom 6 månader efter födseln
Inom 6 månader efter födseln
Fostersjuklighet
Tidsram: Från operation till förlossning

Sammansatta kriterier:

Dödfödsel; För tidig bristning av membran; För tidig födsel; Chorioamnionit; Hemorragiska komplikationer under den perioperativa perioden; Andra allvarliga biverkningar

Från operation till förlossning
Förbättring av motoriska nedre extremiteter
Tidsram: Inom 6 månader efter födseln
Inom 6 månader efter födseln
Mödrasjuka
Tidsram: Från operation till förlossning

Sammansatta kriterier:

Dödfödsel; För tidig bristning av membran; För tidig födsel; Chorioamnionit; Hemorragiska komplikationer under den perioperativa perioden; Andra allvarliga biverkningar

Från operation till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk utveckling
Tidsram: Inom 12 månader efter födseln

Sammansatta kriterier:

Motoriskt underskott medullär reflex ortopediska anomalier konsekvenser på perinea och sfinkter

Inom 12 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Beräknad)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera