Пренатальная эндоскопическая коррекция расщелины позвоночника плода (ENDOSPIN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с открытым подходом, включающим лапаротомию и гистеротомию, эндоскопический доступ для пренатальной хирургии миеломенингоцеле предлагает по крайней мере два потенциальных преимущества: i) он может снизить материнские и акушерские осложнения, связанные с гистеротомией; ii) она может быть выполнена раньше во время гестации, чем открытая операция, что потенциально еще больше снижает экспозицию спинного мозга к внутриамниотической среде и, таким образом, улучшает общий прогноз порока развития. Это исследование направлено на оценку осуществимости и потенциальных преимуществ минимально инвазивной эндоскопической процедуры для пренатального лечения миеломенингоцеле в рамках одноцентрового исследования.
Технически процедура будет проводиться через 2 интраамниотических порта, под фетоскопической визуализацией и интраамниотической инсуффляцией углекислого газа. Дефект будет рассечен, а пуповина заменена в канале. Закрытие будет выполняться путем сшивания паравертебральных мышц непрерывным швом с зазубринами. Заплата Duragen будет наложена, когда первичное закрытие будет сочтено невозможным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, имеющий медицинскую страховку, понимающий и говорящий по-французски
- Срок < или = 26 +0 недель гестационного возраста
- Одноплодная беременность
- Миеломенингоцеле с дефектом более высокого уровня между S1 и T1
- Аномалия Арнольда Киари
- Нет ассоциированной аномалии или хромозной аномалии
Критерий исключения:
- тяжелый кифосколиоз плода, связанный
- Повышенный риск преждевременных родов: длина шейки матки <15 мм, в анамнезе как минимум 2 поздних выкидыша, имеющийся преждевременный разрыв плодных оболочек
- предлежание плаценты, приращение или отслойка плаценты
- Ожирение матери с ИМТ > 35
- Аномалии матки: большая интерстициальная миома матки, порок развития матки
- материнская инфекция с риском передачи плоду: ВИЧ, ВГВ, ВГС
- Материнское противоречие в хирургии или анестезии
- низкий социальный статус и/или социальная изоляция
- невозможность послеоперационного наблюдения
- хочу сделать медикаментозное прерывание беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миниинвазивная эндоскопическая коррекция
эндоскопическая коррекция миеломенингоцеле до 26 СА
|
пренатальное малоинвазивное фетоскопическое закрытие с iii) экстериоризацией матки для малоинвазивной пластики с инсуффляцией амниотической двуокиси углерода iv) двумя троакарами для рассечения и покрытия одной заплатой или сшиванием краев кожи стежком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная операция
Временное ограничение: До 26 недель беременности
|
Составные критерии:
|
До 26 недель беременности
|
|
Неонатальная хирургия
Временное ограничение: День 0 (рождение новорожденных)
|
Необходимость неонатальной хирургии
|
День 0 (рождение новорожденных)
|
|
Аномалия Арнольда Киари при рождении
Временное ограничение: День 0 (рождение новорожденных)
|
наличие аномалии Арнольда Киари при рождении
|
День 0 (рождение новорожденных)
|
|
Вентрикуло-перитонеальный шунт
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рождения
|
Вентрикуло-перитонеальный шунт в течение 6 мес после рождения
|
В течение 6 месяцев после рождения
|
|
Уровень травмы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рождения
|
В течение 6 месяцев после рождения
|
|
|
Заболеваемость плода
Временное ограничение: От операции до родов
|
Составные критерии: Мертворождение; Преждевременный разрыв плодных оболочек; Преждевременные роды; Хориоамнионит; Геморрагические осложнения в периоперационном периоде; Другие серьезные нежелательные явления |
От операции до родов
|
|
Результаты улучшения моторики нижних конечностей
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рождения
|
В течение 6 месяцев после рождения
|
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: От операции до родов
|
Составные критерии: Мертворождение; Преждевременный разрыв плодных оболочек; Преждевременные роды; Хориоамнионит; Геморрагические осложнения в периоперационном периоде; Другие серьезные нежелательные явления |
От операции до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое развитие
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рождения
|
Составные критерии: Последствия ортопедических аномалий моторного дефицита медуллярного рефлекса на промежность и сфинктер |
В течение 12 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P141202
- 2014-A01948-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .