Prenatalna Endoskopowa Naprawa Rozszczepu Kręgosłupa Płodu (ENDOSPIN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W porównaniu z podejściem otwartym obejmującym laparotomię i histerotomię, podejście endoskopowe w prenatalnej chirurgii przepukliny oponowo-rdzeniowej oferuje co najmniej dwie potencjalne korzyści: i) może zmniejszyć chorobowość matki i położnika związaną z histerotomią; ii) może być przeprowadzona na wcześniejszym etapie ciąży niż operacja otwarta, co potencjalnie dodatkowo zmniejsza ekspozycję rdzenia kręgowego na środowisko wewnątrzowodniowe, a tym samym poprawia ogólną prognozę wady rozwojowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnych korzyści minimalnie inwazyjnej procedury endoskopowej w leczeniu prenatalnym przepukliny oponowo-rdzeniowej w badaniu jednoośrodkowym.
Technicznie procedura zostanie przeprowadzona przez 2 porty wewnątrzowodniowe, pod wizualizacją fetoskopową i wewnątrzowodniową insuflacją dwutlenku węgla. Wada zostanie rozcięta, a nić umieszczona w kanale. Zamknięcie zostanie wykonane przez zszycie mięśni przykręgosłupowych za pomocą szwu kolczastego. Łatka Duragen zostanie przyszyta, gdy pierwotne zamknięcie zostanie uznane za niemożliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat, objęty ubezpieczeniem zdrowotnym, rozumiejący i mówiący po francusku
- Wiek ciążowy < lub = 26 +0 tygodni
- Pojedyncza ciąża
- Przepuklina oponowo-rdzeniowa z ubytkiem wyższego poziomu między S1 a T1
- Anomalia Arnolda Chiariego
- Brak powiązanej anomalii lub anomalii chromozyjnej
Kryteria wyłączenia:
- związana z ciężką kifoskoliozą płodu
- Zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego: długość szyjki macicy <15 mm, co najmniej 2 poronienia późne w wywiadzie, istniejące przedwczesne pęknięcie błony śluzowej
- łożysko przodujące, przyrośnięte lub przedwczesne odklejenie się łożyska
- Otyłość matki z BMI > 35
- Anomalie macicy: duży śródmiąższowy mięśniak macicy, malformacja macicy
- zakażenie matki z ryzykiem przeniesienia przez płód: HIV, HBV, HCV
- Macierzyńska sprzeczność podczas operacji lub znieczulenia
- zły status społeczny i/lub izolacja społeczna
- brak możliwości obserwacji pooperacyjnej
- chce mieć medyczne przerwanie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna naprawa endoskopowa
endoskopowa naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej przed 26 SA
|
prenatalne małoinwazyjne zamknięcie fetoskopowe z iii) eksterioryzacja macicy w celu małoinwazyjnej naprawy pod wdmuchiwaniem dwutlenku węgla do owodni iv) dwa trokary do preparacji i pokrycie jednym łatem lub zszycie brzegów skóry szwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana operacja
Ramy czasowe: Przed 26 tygodniem ciąży
|
Kryteria złożone:
|
Przed 26 tygodniem ciąży
|
|
Chirurgia noworodkowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (narodziny noworodków)
|
Konieczność operacji noworodka
|
Dzień 0 (narodziny noworodków)
|
|
Anomalia Arnolda Chiari przy urodzeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (narodziny noworodków)
|
istnienie anomalii Arnolda Chiariego przy urodzeniu
|
Dzień 0 (narodziny noworodków)
|
|
Przeciek komorowo-otrzewnowy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
|
Przeciek komorowo-otrzewnowy w ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
|
W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Poziom obrażeń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
|
W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
|
Zachorowalność płodu
Ramy czasowe: Od operacji do porodu
|
Kryteria złożone: Poronienie; Przedwczesne pęknięcie błon; Przedwczesny poród; zapalenie błon płodowych; Powikłania krwotoczne w okresie okołooperacyjnym; Inne poważne zdarzenia niepożądane |
Od operacji do porodu
|
|
Wyniki usprawniania motorycznego kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
|
W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Od operacji do porodu
|
Kryteria złożone: Poronienie; Przedwczesne pęknięcie błon; Przedwczesny poród; zapalenie błon płodowych; Powikłania krwotoczne w okresie okołooperacyjnym; Inne poważne zdarzenia niepożądane |
Od operacji do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po urodzeniu
|
Kryteria złożone: Deficyt ruchowy odruchu rdzeniowego wady ortopedyczne konsekwencje dla krocza i zwieracza |
W ciągu 12 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P141202
- 2014-A01948-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .