Sikiön Spina Bifidan synnytystä edeltävä endoskooppinen korjaus (ENDOSPIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna avoimeen lähestymistapaan, johon sisältyy laparotomia ja hysterotomia, endoskooppinen lähestymistapa myelomeningoseleen synnytystä edeltävään kirurgiaan tarjoaa ainakin kaksi mahdollista etua: i) se voi vähentää hysterotomiaan liittyvää äidin ja synnytyssairautta; ii) se voidaan tehdä aikaisemmin raskauden aikana kuin avoin leikkaus, minkä vuoksi se saattaa edelleen vähentää selkäytimen altistumista lapsivesiympäristölle ja parantaa siten epämuodostuman yleistä ennustetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen toimenpiteen toteutettavuutta ja mahdollisia etuja myelomeningoseelin synnytystä edeltävässä hoidossa yhden keskuksen tutkimuksessa.
Teknisesti toimenpide suoritetaan 2 intraamnion-portin kautta fetoskooppisen visualisoinnin ja amnionin sisäisen hiilidioksidin sisäänpuhalluksen alaisena. Vika leikataan ja johto vaihdetaan kanavaan. Sulkeminen suoritetaan ompelemalla paravertebraaliset lihakset käyttämällä piikkijuoksuompeleita. Duragen-laastari ommellaan, kun ensisijainen sulkeminen katsotaan mahdottomaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas yli 18-vuotias, sairausvakuutuksen oletuksena, hän ymmärtää ja puhuu ranskaa
- Termi < tai = 26 +0 raskausviikkoa
- Yksinkertainen raskaus
- Myelomeningokele, jossa korkeamman tason vika välillä S1 ja T1
- Arnold Chiarin poikkeama
- Ei siihen liittyvää poikkeavuutta tai kromoosia
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sikiön kyphoscolioosi
- Lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski: kohdunkaulan pituus <15 mm, vähintään 2 myöhäistä keskenmenoa, olemassa oleva ennenaikainen kalvon repeämä
- placenta previa, accreta tai istukan irtoaminen
- Äidin liikalihavuus, BMI > 35
- Kohdun poikkeavuudet: suuri interstitiaalinen kohdun fibroidi, kohdun epämuodostumat
- äidin infektio, johon liittyy sikiön tartuntariski: HIV, HBV, HCV
- Äidin ristiriita leikkauksessa tai anestesiassa
- huono sosiaalinen asema ja/tai sosiaalinen eristäytyminen
- mahdotonta leikkauksen jälkeistä seurantaa
- haluavat lääketieteellisen raskauden keskeytyksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen endoskooppinen korjaus
myelomeningoseelin endoskooppinen korjaus ennen 26 SA:ta
|
synnytystä edeltävä minimaalisesti invasiivinen fetoskooppinen sulkeminen iii) kohdun ulkopuhallus minimaalisesti invasiiviseen korjaukseen amniotic-hiilidioksidiinsuflaatiossa iv) kaksi troakaaria dissektioon ja kansi yhdellä laastarilla tai ihon reunojen ompelemalla ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut leikkaus
Aikaikkuna: Ennen 26 raskausviikkoa
|
Yhdistelmäkriteerit:
|
Ennen 26 raskausviikkoa
|
|
Vastasyntyneiden leikkaus
Aikaikkuna: Päivä 0 (vastasyntyneiden syntymä)
|
Vastasyntyneiden leikkauksen tarve
|
Päivä 0 (vastasyntyneiden syntymä)
|
|
Arnold Chiarin poikkeama syntymässä
Aikaikkuna: Päivä 0 (vastasyntyneiden syntymä)
|
Arnold Chiarin poikkeaman olemassaolo syntyessään
|
Päivä 0 (vastasyntyneiden syntymä)
|
|
Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä syntymästä
|
Ventriculo-peritoneaalinen shuntti 6 kuukauden sisällä syntymästä
|
6 kuukauden sisällä syntymästä
|
|
Vamman taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä syntymästä
|
6 kuukauden sisällä syntymästä
|
|
|
Sikiön sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytykseen
|
Yhdistelmäkriteerit: Kuolleena syntymä; Kalvojen ennenaikainen repeäminen; Ennenaikainen synnytys; Korioamnioniitti; Verenvuotokomplikaatiot perioperatiivisen ajanjakson aikana; Muut vakavat haittatapahtumat |
Leikkauksesta synnytykseen
|
|
Moottorin alaraajojen parannustulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä syntymästä
|
6 kuukauden sisällä syntymästä
|
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytykseen
|
Yhdistelmäkriteerit: Kuolleena syntymä; Kalvojen ennenaikainen repeäminen; Ennenaikainen synnytys; Korioamnioniitti; Verenvuotokomplikaatiot perioperatiivisen ajanjakson aikana; Muut vakavat haittatapahtumat |
Leikkauksesta synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä syntymästä
|
Yhdistelmäkriteerit: Motorisen vajauksen medullaaristen refleksien ortopediset poikkeavuudet seuraukset välilihassa ja sulkijalihaksessa |
12 kuukauden sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Päätutkija: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P141202
- 2014-A01948-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .