Magzati spina bifida prenatális endoszkópos javítása (ENDOSPIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparotomiát és hiszterotómiát magában foglaló nyílt megközelítéssel összehasonlítva a myelomeningocele prenatális műtétének endoszkópos megközelítése legalább két lehetséges előnyt kínál: i) csökkentheti a hysterotomiával összefüggő anyai és szülészeti morbiditást; ii) a terhesség korai szakaszában elvégezhető, mint a nyitott műtét, így potenciálisan tovább csökkenti a gerincvelő intraamniotikus környezetnek való kitettségét, és így javítja a malformáció általános prognózisát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a mielomeningocele prenatális kezelésére szolgáló, minimálisan invazív endoszkópos eljárás megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit egy egyközpontú vizsgálatban.
Technikailag az eljárást 2 magzatvíz-nyíláson keresztül hajtják végre, fetoszkópos vizualizáció és intraamniotikus szén-dioxid befúvással. A hibát a csatornában kiboncolják és a vezetéket kicserélik. A zárást a paravertebralis izmok varrásával, szöges futóvarrattal végezzük. Duragen tapaszt varrnak, ha az elsődleges lezárás lehetetlen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg, az egészségbiztosítás feltételezésével, érti és beszél franciául
- Terhesség < vagy = 26 +0 hét terhességi kor
- Egyedülálló terhesség
- Myelomeningocele magasabb szintű defektussal S1 és T1 között
- Arnold Chiari anomália
- Nincs kapcsolódó anomália vagy kromózis anomália
Kizárási kritériumok:
- súlyos magzati kyphoscoliosis társul
- Megnövekedett koraszülés kockázata: méhnyak hossza <15 mm, a kórelőzményben legalább 2 késői vetélés szerepel, fennálló korai membránrepedés
- placenta previa, accreta vagy placenta leválás
- Anyai elhízás 35 feletti BMI-vel
- Méh anomáliák: nagy intersticiális méhmióma, méhfejlődési rendellenesség
- magzati fertőzés kockázatával járó anyai fertőzés: HIV, HBV, HCV
- Anyai ellentmondás a műtétben vagy az érzéstelenítésben
- rossz társadalmi státusz és/vagy társadalmi elszigeteltség
- lehetetlen a műtét utáni követés
- orvosi terhességmegszakítást szeretne végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív endoszkópos javítás
myelomeningocele endoszkópos javítása 26 SA előtt
|
prenatális minimálisan invazív fetoszkópos zárás iii) méh exteriorizáció minimálisan invazív helyreállításhoz magzatvíz szén-dioxid befúvással iv) két trokár a disszekcióhoz és a fedő egy tapasszal vagy a bőr széleinek varrásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres műtét
Időkeret: 26 terhességi hét előtt
|
Összetett kritériumok:
|
26 terhességi hét előtt
|
|
Újszülöttkori műtét
Időkeret: 0. nap (újszülöttek születése)
|
Újszülöttkori műtét szükségessége
|
0. nap (újszülöttek születése)
|
|
Arnold Chiari születéskori anomália
Időkeret: 0. nap (újszülöttek születése)
|
Arnold Chiari anomália létezése születéskor
|
0. nap (újszülöttek születése)
|
|
Ventriculo-peritonealis shunt
Időkeret: A születést követő 6 hónapon belül
|
Ventriculo-peritonealis shunt a születést követő 6 hónapon belül
|
A születést követő 6 hónapon belül
|
|
A sérülés mértéke
Időkeret: A születést követő 6 hónapon belül
|
A születést követő 6 hónapon belül
|
|
|
Magzati morbiditás
Időkeret: A műtéttől a szülésig
|
Összetett kritériumok: Halvaszületés; A membránok idő előtti szakadása; Koraszülés; Chorioamnionitis; Hemorrhagiás szövődmények a perioperatív időszakban; Egyéb súlyos nemkívánatos események |
A műtéttől a szülésig
|
|
A motoros alsó végtagok javulása
Időkeret: A születést követő 6 hónapon belül
|
A születést követő 6 hónapon belül
|
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: A műtéttől a szülésig
|
Összetett kritériumok: Halvaszületés; A membránok idő előtti szakadása; Koraszülés; Chorioamnionitis; Hemorrhagiás szövődmények a perioperatív időszakban; Egyéb súlyos nemkívánatos események |
A műtéttől a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai fejlődés
Időkeret: A születést követő 12 hónapon belül
|
Összetett kritériumok: Motoros hiány medulláris reflex ortopédiai anomáliák következményei a perineában és a záróizomban |
A születést követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P141202
- 2014-A01948-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .