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심혈관 질환 위험에 대한 아토르바스타틴 연구 (ANTLER)

2016년 5월 17일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

고지혈증 및 기타 심혈관 위험 인자에 대한 환자 순응도에서 아토르바스타틴 치료를 평가하기 위한 비개입 다기관 임상 연구

고콜레스테롤혈증의 치료는 ESC-EAS 2011(European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias)의 가이드라인을 기반으로 하며 SCORE 테이블을 기반으로 10년 위험도를 계산합니다 - Systematic COronary Risk 환자 프로필의 특정 매개변수를 추정하고 고려합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 12개의 유럽 인구 모니터링 연구(N = 205.178)의 데이터를 사용하여 새로운 위험 계산 시스템(SCORE) 개발을 시작했습니다. 심혈관 위험이 다른 국가의 광범위한 지리적 분포. SCORE 데이터에는 300만 인년 이상의 관찰과 7934건의 치명적인 심혈관 사건이 포함되어 있습니다.

환자는 위험 범주(매우 높음-높음-중간-낮음)로 분류됩니다.
그런 다음 LDL-C에 대한 목표를 위험 기준에 놓고 적절한 치료를 제안했습니다.
첫 번째 옵션은 스타틴 단독 요법을 최대 허용 용량으로 하는 것입니다.
LDL-C의 치료 목표가 실패한 경우에만 활성 물질을 다른 치료 계열로 사용하거나 대체 단일 요법으로 사용하거나 스타틴과 병용할 수 있습니다. 고위험군(국가)과 저위험군(국가)의 두 그룹으로 나뉘고 서로 다른 테이블 SCORE(Systematic COronary Risk Estimation)에서 준비되었습니다. 그리스 인구(통계 그리스에서 가장 현재 사용되는 치료법은 520,000명의 환자로부터 얻은 아토르바스타틴입니다. 아토르바스타틴에 대한 지금까지의 연구에서 다양한 지질 매개변수, 특히 치료의 주요 목표인 LDL-C의 감소가 잘 기록되었습니다.

그러나 위험 등급에 따라 환자에게 실제로 적합한 것으로 입증된 용량이 무엇인지 제안하는 증거는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- Attica
  - Athens, Attica, 그리스
    - Gennimatas General State Hospital
- Haidari, Athens
  - University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, 그리스, 12462
    - 2nd Cardiology Department,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이상지질혈증 환자

설명

포함 기준:

외부 병원 지질클리닉, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 등을 모니터링한 외부 외래환자
남성 또는 여성
연구 대상 연령: 18-99세
표준 임상 진료에 따라 아토르바스타티니를 투여받는 고콜레스테롤혈증의 첫 번째 진단을 받은 환자
중재적 또는 비중재적 검사(예: 관상동맥조영술, 핵의학, 심초음파 스트레스, 경동맥 플라크 초음파), 이전의 심근경색증, ACS, 관상동맥 혈관재생술(PCI, CABG) 및 기타 동맥혈관재생술 절차, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥질환(PAD)
하나 이상의 심혈관 위험 인자 및/또는 표적 장기 손상(예: 미세알부민뇨: 30-300mg/24h)이 있는 당뇨병(제1형 또는 제2형)
이미 고콜레스테롤혈증 진단을 받고 표준 임상 실습에 따라 아토르바스타티니를 투여받을 규제되지 않은 환자
아토르바스타틴의 원래 제형으로 진단되고 설정된 환자
연구 프로토콜을 완전히 이해하고 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

18세 미만 환자
아토르바스타틴 또는 부형제에 대한 과민증
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
연구 프로토콜을 완전히 이해하지 못하고 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
SCORE - 체계적인 COronary 위험 추정 기간: 4개월	SCORE의 추정	4개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
규정 준수(8항목 모리스키 척도 변경) 기간: 4개월	8항목 모리스키 척도의 변화	4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2015-ATR-EL-56

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