Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról (ANTLER)

2016. május 17. frissítette: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Nem intervenciós, többközpontú klinikai vizsgálat az atorvasztatin-kezelés értékelésére a hiperlipidémia és más szív- és érrendszeri kockázati tényezők miatti betegek megfelelőségében

A hiperkoleszterinémia kezelése az ESC-EAS 2011 irányelvein alapul (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS Guidelines for the management of dyslipidaemia) Ezek a SCORE táblázatok alapján számítják ki a 10 éves kockázatot – Systematic Coronary Risk. Konkrét paraméterek becslése és figyelembevétele a páciens profiljában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Európai Kardiológus Társaság 12 európai népesség-monitoring vizsgálat adatait felhasználva új kockázatszámítási rendszer (SCORE) kidolgozását kezdeményezte (N = 205,178) a különböző kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező országok széles földrajzi eloszlásával. A SCORE adatok több mint 3 millió emberévnyi megfigyelést és 7934 halálos kardiovaszkuláris eseményt tartalmaznak.

  • a beteg kockázati kategóriába van besorolva (nagyon magas-magas-közepes-alacsony)
  • az LDL-C célértékét ezután kockázati alapon helyezték el, és megfelelő kezelést javasoltak
  • Első lehetőségként a sztatin monoterápia alkalmazása a maximálisan tolerálható dózisban.
  • Csak az LDL-C terápiás célpontjának sikertelensége esetén alkalmazható más terápiás osztályú hatóanyag vagy alternatív monoterápiaként vagy sztatinnal kombinálva. két csoportra osztották, a magas kockázatú (országok) és az alacsony kockázatú (országok) csoportokra, és különböző táblázatokban készültek SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation) Görögország esetében, csakúgy, mint más országokban, tovább finomították a SCORE és a képzett szakemberek táblázatait a görög populáció (Statisztikai A Görögországban jelenleg leggyakrabban alkalmazott kezelés az atorvasztatin, amelyet 520 000 betegtől kaptak. Az atorvasztatinnal végzett messziről végzett vizsgálatok jól dokumentálták a különböző lipidparaméterek és különösen az LDL-C csökkenését, ami a kezelés fő célja.

Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a kockázati osztálytól függően mekkora a gyakorlatban megfelelő dózis a beteg számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország
        • Gennimatas General State Hospital
    • Haidari, Athens
      • University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Görögország, 12462
        • 2nd Cardiology Department,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dislipidémiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Külső járóbetegek, akik külső kórházi lipidklinikát monitoroztak, hiperkoleszterinémiát, cukorbetegeket stb.
  • Férfi vagy nő
  • A vizsgálatra jogosult életkor: 18-99 év
  • Azok a betegek, akiknél először hiperkoleszterinémiát diagnosztizáltak, és akiknél Atorvastatini-t kell kapni a szokásos klinikai gyakorlat szerint
  • Intervenciós vagy nem intervenciós vizsgálatokkal (például coronaria angiográfia, nukleáris medicina, echocardiographia stressz, carotis plakk ultrahang), korábbi szívinfarktus, ACS, coronaria revascularisatio (PCI, CABG) és egyéb artériás revaszkularizációs eljárások, ischaemiás stroke, megállapított szív- és érrendszeri betegség, perifériás artériás betegség (PAD)
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), egy vagy több kardiovaszkuláris rizikótényezővel és/vagy célszervkárosodással (például mikroalbuminuria: 30-300 mg / 24 óra)
  • Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak hiperkoleszterinémiát és nem szabályozottak, akik a szokásos klinikai gyakorlat szerint Atorvastatinit kapnak
  • A diagnosztizált betegeknél az atorvasztatin eredeti készítményét alkalmazták
  • Azok a betegek, akik teljes mértékben megértették a vizsgálati protokollt és aláírták a beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Az atorvasztatinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem értették meg teljesen a vizsgálati protokollt, és nem írták alá a beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORE – Szisztematikus koszorúér-kockázatbecslés
Időkeret: 4 hónap
A SCORE becslése
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőség (Változás a 8 elemes Morisky-skálában)
Időkeret: 4 hónap
Változás a 8 elemes Morisky-skálában
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-ATR-EL-56

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel