Atorvastatiinitutkimus sydän- ja verisuonisairauksien riskissä (ANTLER)
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ei-interventiivinen, monikeskuskliininen tutkimus atorvastatiinihoidon arvioimiseksi potilaiden hoitomyöntyvyydessä hyperlipidemian ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden yhteydessä
Hyperkolesterolemian hoito perustuu ESC-EAS 2011 -ohjeisiin (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS Guidelines for the management of dyslipides) Nämä laskevat 10 vuoden riskin SCORE-taulukoiden perusteella - Systematic Coronary Risk Arviointi ja erityisten parametrien huomioon ottaminen potilasprofiilissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
European Society of Cardiology aloitti uuden riskinlaskentajärjestelmän (SCORE) kehittämisen käyttämällä 12 eurooppalaisen väestönseurantatutkimuksen tietoja (N = 205,178). laaja maantieteellinen jakautuminen maihin, joissa sydän- ja verisuoniriski on erilainen. SCORE-tiedot sisältävät yli 3 miljoonan henkilötyövuoden havaintoja ja 7934 kuolemaan johtanutta sydän- ja verisuonitapahtumaa.
- potilas luokitellaan riskiluokkaan (erittäin korkea-korkea-keski-matala)
- LDL-kolesterolitavoite asetettiin sitten riskiperusteelle ja sopiva hoito ehdotettiin
- Ensimmäinen vaihtoehto on statiinimonoterapia suurimmassa siedetyssä annoksessa.
- Vain siinä tapauksessa, että LDL-kolesterolin terapeuttinen tavoite epäonnistuu, voidaan käyttää vaikuttavaa ainetta muun terapeuttisen luokan tai vaihtoehtoisena monoterapiana tai yhdessä statiinin kanssa. Koska Euroopan maissa on geneettisiä, elämäntapoja, elintasoa, terveyshyötyjä jne. on jaettu kahteen ryhmään, korkean riskin (maat) ja alhaisen riskin (maat) ja ne on laadittu eri taulukoissa SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation) Kreikassa, kuten muissakin maissa, on edelleen jalostettu SCORE-taulukoita ja koulutettuja asiantuntijoita, jotka on mukautettu Kreikan väestö (tilastollinen Kreikassa tällä hetkellä käytetty hoito on atorvastatiini, joka on saatu 520 000 potilaasta). Kaukaisista atorvastatiinilla tehdyistä tutkimuksista on saatu hyvin dokumentoituja eri lipidiparametrien ja erityisesti LDL-kolesterolin alenemista, mikä on hoidon päätavoite.
Mutta ei ole näyttöä siitä, mikä on käytännössä sopiva annostus potilaalle riippuen riskiluokista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka
- Gennimatas General State Hospital
-
-
Haidari, Athens
-
University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- 2nd Cardiology Department,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on dyslipidemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ulkopuoliset avopotilaat, jotka seurasivat ulkoisesti sairaalan lipidiklinikkaa, hyperkolesterolemiaa, diabeetikkoa jne.
- Mies vai nainen
- Tutkimuskelpoiset iät: 18-99 vuotta
- Potilaat, joilla on ensimmäinen hyperkolesterolemiadiagnoosi ja jotka saavat Atorvastatinia tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus interventiotutkimuksilla tai ei-interventiotutkimuksilla (kuten sepelvaltimon angiografia, isotooppilääketiede, kaikukardiografia stressi, kaulavaltimon plakkiultraääni), aikaisempi sydäninfarkti, ACS, sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI, CABG) ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti (PAD)
- Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), johon liittyy yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä ja/tai kohde-elinvaurio (kuten mikroalbuminuria: 30-300 mg / 24 h)
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu hyperkolesterolemia ja joita ei ole säännelty ja jotka saavat Atorvastatinia tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu atorvastatiinin alkuperäinen muoto, ja ne on otettu käyttöön
- Potilaat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimusprotokollan ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Yliherkkyys atorvastatiinille tai jollekin apuaineelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät ole täysin ymmärtäneet tutkimusprotokollaa eivätkä ole allekirjoittaneet suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORE - Systemaattinen sepelvaltimoriskin arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvio SCOREsta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus (muutos 8-kohdan Morisky-asteikossa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos 8-osaisessa Morisky-asteikossa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-ATR-EL-56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .