Studio sull'atorvastatina nel rischio di malattie cardiovascolari (ANTLER)
17 maggio 2016 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Studio clinico multicentrico non interventistico per valutare il trattamento con atorvastatina nella compliance del paziente con iperlipidemia e altri fattori di rischio cardiovascolare
Il trattamento dell'ipercolesterolemia si basa sulle linee guida dell'ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) Queste calcolano il rischio a 10 anni sulla base delle tabelle SCORE - Systematic COronary Risk Stima e presa in considerazione di parametri specifici nel profilo del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Società Europea di Cardiologia ha avviato lo sviluppo di un nuovo sistema di calcolo del rischio (SCORE) utilizzando i dati di 12 studi di monitoraggio della popolazione europea (N = 205.178) con un'ampia distribuzione geografica di paesi con diverso rischio cardiovascolare. I dati SCORE contengono più di 3 milioni di anni-uomo di osservazione e 7934 eventi cardiovascolari fatali.
- il paziente è classificato nella categoria di rischio (Molto alto-alto-medio-basso)
- un target per il C-LDL è stato quindi posto in base al rischio ed è stato proposto un trattamento appropriato
- Come prima opzione è la monoterapia con statine alla massima dose tollerata.
- Solo in caso di fallimento del target terapeutico per LDL-C può essere utilizzato il principio attivo di un'altra classe terapeutica o come monoterapia alternativa o in combinazione con statine, poiché i paesi europei presentano eterogeneità nella genetica, nello stile di vita, negli standard di vita, nei benefici per la salute, ecc. sono stati divisi in due gruppi, ad alto rischio (paesi) e a basso rischio (paesi) e sono stati preparati in diverse tabelle SCORE (Systematic COronary Risk Estimation) Per la Grecia, come in altri paesi, è stato ulteriormente perfezionato lo SCORE e le tabelle di specialisti formati sono state adattate la popolazione greca (statistica Il trattamento più attualmente utilizzato in Grecia è l'atorvastatina, ottenuto da 520.000 pazienti Da studi lontani con atorvastatina sono state ben documentate riduzioni di vari parametri lipidici e in particolare del colesterolo LDL, che è l'obiettivo principale del trattamento.
Ma non ci sono evidenze che suggeriscano quale sia il dosaggio dimostratosi idoneo nella pratica per il paziente a seconda della classe di rischio a cui appartiene.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- Gennimatas General State Hospital
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Haidari, Athens
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University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grecia, 12462
- 2nd Cardiology Department,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dislipidemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori esterni che hanno monitorato esternamente ambulatorio lipidico ospedaliero, ipercolesterolemico, diabetico ecc.
- Maschio o femmina
- Età ammissibili per lo studio: 18-99 anni
- Pazienti con una prima diagnosi di ipercolesterolemia che devono ricevere Atorvastatini secondo la pratica clinica standard
- Malattia cardiovascolare accertata mediante esami interventistici o non interventistici (come angiografia coronarica, medicina nucleare, ecocardiografia da stress, ecografia della placca carotidea), pregresso infarto miocardico, ACS, rivascolarizzazione coronarica (PCI, CABG) e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus ischemico, arteriopatia periferica (PAD)
- Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) con uno o più fattori di rischio cardiovascolare e/o danno d'organo bersaglio (come microalbuminuria: 30-300 mg/24 h)
- Pazienti già diagnosticati con ipercolesterolemia e non regolamentati che riceveranno Atorvastatini secondo la pratica clinica standard
- Pazienti diagnosticati e impostati alla formulazione originale di atorvastatina
- Pazienti che hanno compreso appieno il protocollo dello studio e firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Ipersensibilità all'atorvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che non hanno compreso appieno il protocollo dello studio e non hanno firmato il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PUNTEGGIO - Stima sistematica del rischio COronario
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stima del PUNTEGGIO
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità (modifica della scala Morisky a 8 elementi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Modifica della scala Morisky a 8 voci
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-ATR-EL-56
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