Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atorwastatyny w ryzyku chorób sercowo-naczyniowych (ANTLER)

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające stosowanie atorwastatyny przez pacjentów z hiperlipidemią i innymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

Leczenie hipercholesterolemii opiera się na wytycznych ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) Obliczają one 10-letnie ryzyko na podstawie tabel SCORE - Systematic COronary Risk Oszacowanie i uwzględnienie określonych parametrów w profilu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zainicjowało opracowanie nowego systemu obliczania ryzyka (SCORE) na podstawie danych z 12 europejskich badań monitorujących populację (N = 205,178) z szerokim rozmieszczeniem geograficznym krajów o różnym ryzyku sercowo-naczyniowym. Dane SCORE obejmują ponad 3 miliony osobolat obserwacji i 7934 śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

  • pacjent jest klasyfikowany do kategorii ryzyka (bardzo wysokie-wysokie-średnie-niskie)
  • docelowy poziom LDL-C został następnie ustalony na podstawie ryzyka i zaproponowano odpowiednie leczenie
  • Jako pierwszą opcję stosuje się monoterapię statyną do maksymalnej tolerowanej dawki.
  • Tylko w przypadku niepowodzenia terapeutycznego dla LDL-C można zastosować substancję czynną z innej klasy terapeutycznej lub jako alternatywę w monoterapii lub w połączeniu ze statyną, ponieważ kraje europejskie wykazują heterogeniczność w zakresie genetyki, stylu życia, standardów życia, korzyści zdrowotnych itp. zostały podzielone na dwie grupy, wysokie ryzyko (kraje) i niskie ryzyko (kraje) i zostały przygotowane w różnych tabelach SCORE (Systematyczna ocena ryzyka wieńcowego) Dla Grecji, podobnie jak w innych krajach, dokonano dalszego udoskonalenia SCORE i tabel przeszkolonych specjalistów dostosowanych do populacja grecka (statystyka) Najczęściej stosowaną terapią w Grecji jest atorwastatyna, uzyskana od 520 000 pacjentów. Z dalekich badań z użyciem atorwastatyny zostały dobrze udokumentowane redukcje różnych parametrów lipidowych, a zwłaszcza LDL-C, co jest głównym celem leczenia.

Ale nie ma dowodów sugerujących, jaka dawka okazała się w praktyce odpowiednia dla pacjenta w zależności od klasy ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja
        • Gennimatas General State Hospital
    • Haidari, Athens
      • University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • 2nd Cardiology Department,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dyslipidemią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zewnętrzni pacjenci ambulatoryjni, którzy monitorowali zewnętrznie szpitalną klinikę lipidową, hipercholesterolemię, cukrzycę itp.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek kwalifikujący do badania: 18-99 lat
  • Pacjenci z pierwszym rozpoznaniem hipercholesterolemii, którzy mają otrzymać Atorvastatini zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Choroba sercowo-naczyniowa stwierdzona na podstawie badań interwencyjnych lub nieinterwencyjnych (takich jak angiografia wieńcowa, medycyna nuklearna, echokardiografia obciążeniowa, ultrasonografia blaszki szyjnej), przebyty zawał mięśnia sercowego, OZW, rewaskularyzacja wieńcowa (PCI, CABG) i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej, udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (PAD)
  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2) z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub uszkodzeniem narządu docelowego (takim jak mikroalbuminuria: 30-300 mg/24 h)
  • Pacjenci z już rozpoznaną hipercholesterolemią i nieuregulowani, którzy będą otrzymywać Atorvastatini zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Pacjenci zdiagnozowani i nastawieni na oryginalną postać atorwastatyny
  • Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli protokół badania i podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Nadwrażliwość na atorwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie w pełni zrozumieli protokół badania i nie podpisali formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORE — systematyczna ocena ryzyka wieńcowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szacowanie SCORE
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (zmiana w 8-itemowej skali Morisky'ego)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w 8-itemowej Skali Morisky'ego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-ATR-EL-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj