Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine-onderzoek naar het risico op hart- en vaatziekten (ANTLER)

17 mei 2016 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Niet-interventionele, multicenter klinische studie om de behandeling met atorvastatine te beoordelen bij therapietrouw van patiënten met hyperlipidemie en andere cardiovasculaire risicofactoren

Behandeling van hypercholesterolemie is gebaseerd op de richtlijnen van ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias) Deze berekenen het 10-jaarsrisico op basis van SCORE-tabellen - Systematisch COronair risico Inschatting en rekening houdend met specifieke parameters in het profiel van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De European Society of Cardiology heeft de ontwikkeling van een nieuw risicoberekeningssysteem (SCORE) geïnitieerd op basis van gegevens uit 12 Europese populatiemonitoringstudies (N = 205.178) met brede geografische spreiding van landen met verschillende cardiovasculaire risico's. De SCORE-gegevens bevatten meer dan 3 miljoen manjaren observatie en 7934 fatale cardiovasculaire gebeurtenissen.

patiënt wordt ingedeeld in risicocategorie (Zeer hoog-hoog-middel-laag)
een doelwit voor LDL-C werd vervolgens op risicobasis geplaatst en een passende behandeling voorgesteld
Als eerste optie is monotherapie met statines tot de maximaal getolereerde dosis.
Alleen in geval van falen van het therapeutische doelwit voor LDL-C mag de werkzame stof van een andere therapeutische klasse of als alternatieve monotherapie of in combinatie met statine worden gebruikt, omdat Europese landen heterogeniteit vertonen in genetica, levensstijl, levensstandaard, gezondheidsvoordelen, enz. hebben zijn verdeeld in twee groepen, hoog risico (landen) en laag risico (landen) en zijn opgesteld in verschillende tabellen SCORE (Systematische COronary Risk Estimation) Voor Griekenland is, net als in andere landen, de SCORE verder verfijnd en zijn tabellen voor getrainde specialisten aangepast aan de Griekse bevolking (Statistisch De meest gebruikte behandeling in Griekenland is atorvastatine, verkregen van 520.000 patiënten. Uit verre studies met atorvastatine zijn goed gedocumenteerde verlagingen van verschillende lipidenparameters en vooral van LDL-C, wat het belangrijkste doel van de behandeling is.

Maar er zijn geen aanwijzingen dat de dosering die in de praktijk geschikt is gebleken voor de patiënt afhankelijk van de risicoklasse behoort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- Attica
  - Athens, Attica, Griekenland
    - Gennimatas General State Hospital
- Haidari, Athens
  - University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Griekenland, 12462
    - 2nd Cardiology Department,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dyslipidemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Externe poliklinische patiënten die extern toezicht hielden op de lipidenkliniek van het ziekenhuis, hypercholesterolemie, diabetes enz.
Man of vrouw
Geschikte leeftijden voor de studie: 18-99 jaar
Patiënten met een eerste diagnose van hypercholesterolemie die volgens de standaard klinische praktijk Atorvastatini zullen krijgen
Vastgestelde cardiovasculaire ziekte door interventionele of niet-interventionele onderzoeken (zoals coronaire angiografie, nucleaire geneeskunde, echocardiografiestress, echografie van carotisplaque), eerder myocardinfarct, ACS, coronaire revascularisatie (PCI, CABG) en andere arteriële revascularisatieprocedures, ischemische beroerte, perifere arteriële ziekte (PAD)
Diabetes mellitus (type 1 of type 2) met één of meer cardiovasculaire risicofactoren en/of doelorgaanschade (zoals microalbuminurie: 30-300 mg/24 uur)
Patiënten bij wie al hypercholesterolemie is vastgesteld en die niet gereguleerd zijn en die volgens de standaard klinische praktijk Atorvastatini zullen krijgen
Patiënten gediagnosticeerd en ingesteld op de oorspronkelijke formulering van atorvastatine
Patiënten die het onderzoeksprotocol volledig hebben begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten <18 jaar
Overgevoeligheid voor atorvastatine of voor één van de hulpstoffen
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Patiënten die het onderzoeksprotocol niet volledig hebben begrepen en het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SCORE - Systematische schatting van het risico op hart- en vaatziekten Tijdsspanne: 4 maanden	Schatting van SCORE	4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Naleving (verandering in Morisky-schaal met 8 items) Tijdsspanne: 4 maanden	Verandering in Morisky-schaal met 8 items	4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2015-ATR-EL-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .