Atorvastatin-studie i risiko for kardiovaskulær sykdom (ANTLER)
17. mai 2016 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ikke-intervensjonell, multisenter klinisk studie for å vurdere behandling med atorvastatin i pasientens overensstemmelse med hyperlipidemi og andre kardiovaskulære risikofaktorer
Behandling av hyperkolesterolemi er basert på retningslinjene i ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS retningslinjer for behandling av dyslipidemier) Disse beregner 10 års risiko basert på SCORE-tabeller - Systematisk koronarrisiko Estimering og hensyntagen til spesifikke parametere i pasientens profil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
European Society of Cardiology startet utviklingen av et nytt risikoberegningssystem (SCORE) ved bruk av data fra 12 europeiske befolkningsovervåkingsstudier (N = 205.178) med bred geografisk fordeling av land med ulik kardiovaskulær risiko. SCORE-dataene inneholder mer enn 3 millioner årsverk med observasjon og 7934 fatale kardiovaskulære hendelser.
- Pasienten er klassifisert i risikokategori (Svært høy-høy-middels-lav)
- et mål for LDL-C ble deretter plassert på risikobasis og passende behandling foreslått
- Som et første alternativ er statin monoterapi til maksimal tolerert dose.
- Bare ved svikt i det terapeutiske målet for LDL-C kan virkestoffet brukes annen terapeutisk klasse eller som alternativ monoterapi eller i kombinasjon med statin, Fordi europeiske land viser heterogenitet i genetikk, livsstil, levestandard, helsefordeler, etc. blitt delt inn i to grupper, høy risiko (land) og lav risiko (land) og er utarbeidet i ulike tabeller SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation) For Hellas, som i andre land har det vært ytterligere foredling av SCORE og trente spesialisttabeller tilpasset til den greske befolkningen (Statistisk Den mest brukte behandlingen i Hellas er atorvastatin, hentet fra 520 000 pasienter. Fra langt har studier med atorvastatin vært godt dokumentert reduksjoner i ulike lipidparametre og spesielt LDL-C, som er hovedmålet i behandlingen.
Men det er ingen bevis som tyder på hvilken dosering som har vist seg egnet i praksis for pasienten avhengig av hvilken risikoklasse tilhører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- Gennimatas General State Hospital
-
-
Haidari, Athens
-
University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Hellas, 12462
- 2nd Cardiology Department,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dyslipidemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksterne polikliniske pasienter som overvåket eksternt sykehus lipidklinikk, hyperkolesterolemi, diabetiker etc.
- Mann eller kvinne
- Kvalifiserte aldre for studiet: 18-99 år
- Pasienter med en første diagnose hyperkolesterolemi som skal få Atorvastatini i henhold til standard klinisk praksis
- Etablert kardiovaskulær sykdom ved intervensjonelle eller ikke-intervensjonelle undersøkelser (som koronar angiografi, nukleærmedisin, ekkokardiografi stress, carotis plakk ultralyd), tidligere hjerteinfarkt, ACS, koronar revaskularisering (PCI, CABG) og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, iskemisk slag, perifer arteriell sykdom (PAD)
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2) med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer og/eller målorganskade (som mikroalbuminuri: 30-300 mg/24 timer)
- Pasienter som allerede er diagnostisert med hyperkolesterolemi og uregulerte som vil få Atorvastatini i henhold til standard klinisk praksis
- Pasienter diagnostisert og satt til originalformulering av atorvastatin
- Pasienter som fullt ut har forstått studieprotokollen og signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Overfølsomhet overfor atorvastatin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke fullt ut har forstått studieprotokollen og ikke har signert samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORE - Systematisk koronarrisikoestimering
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimering av SCORE
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar (endring i 8-element Morisky-skala)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i 8-element Morisky Scale
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-ATR-EL-56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .