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Étude sur l'atorvastatine dans le risque de maladie cardiovasculaire (ANTLER)

17 mai 2016 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Étude clinique multicentrique non interventionnelle pour évaluer le traitement par l'atorvastatine dans l'observance des patients atteints d'hyperlipidémie et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire

Le traitement de l'hypercholestérolémie est basé sur les recommandations de l'ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias) Celles-ci calculent le risque à 10 ans sur la base des tables SCORE - Systematic COronary Risk Estimation et prise en compte de paramètres spécifiques dans le profil du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La Société européenne de cardiologie a lancé le développement d'un nouveau système de calcul du risque (SCORE) en utilisant les données de 12 études européennes de surveillance de la population (N = 205,178) avec une large répartition géographique des pays présentant différents risques cardiovasculaires. Les données SCORE contiennent plus de 3 millions d'années-homme d'observation et 7934 événements cardiovasculaires mortels.

le patient est classé dans la catégorie de risque (très élevé-élevé-moyen-faible)
une cible pour le LDL-C a ensuite été placée sur une base de risque et un traitement approprié a été proposé
La première option consiste à administrer une statine en monothérapie à la dose maximale tolérée.
Ce n'est qu'en cas d'échec de la cible thérapeutique pour le LDL-C que le principe actif peut être utilisé dans une autre classe thérapeutique ou en monothérapie alternative ou en association avec une statine, car les pays européens présentent une hétérogénéité en matière de génétique, de mode de vie, de niveau de vie, de bienfaits pour la santé, etc. ont été divisés en deux groupes, à haut risque (pays) et à faible risque (pays) et ont été préparés dans différents tableaux SCORE (Systematic COronary Risk Estimation) Pour la Grèce, comme dans d'autres pays, le SCORE a été affiné et les tableaux de spécialistes formés ont été adaptés la population grecque (Statistique Le traitement le plus actuellement utilisé en Grèce est l'atorvastatine, obtenue à partir de 520 000 patients De loin, des études avec l'atorvastatine ont été bien documentées sur les réductions de divers paramètres lipidiques et en particulier le LDL-C, qui est l'objectif principal du traitement.

Mais rien ne permet de suggérer quelle est la posologie avérée adaptée en pratique pour le patient en fonction de la classe de risque qui lui appartient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- Attica
  - Athens, Attica, Grèce
    - Gennimatas General State Hospital
- Haidari, Athens
  - University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grèce, 12462
    - 2nd Cardiology Department,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dyslipidémie

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires externes ayant suivi en externe clinique lipidique hospitalière, hypercholestérolémie, diabétique etc.
Masculin ou féminin
Âges éligibles pour l'étude: 18-99 ans
Patients avec un premier diagnostic d'hypercholestérolémie qui doivent recevoir Atorvastatin selon la pratique clinique standard
Maladie cardiovasculaire établie par des examens interventionnels ou non interventionnels (tels que l'angiographie coronarienne, la médecine nucléaire, l'échocardiographie de stress, l'échographie de la plaque carotidienne), un antécédent d'infarctus du myocarde, un SCA, une revascularisation coronarienne (ICP, CABG) et d'autres procédures de revascularisation artérielle, un accident vasculaire cérébral ischémique, maladie artérielle périphérique (MAP)
Diabète sucré (type 1 ou type 2) avec un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire et/ou atteinte des organes cibles (comme la microalbuminurie : 30-300 mg/24 h)
Patients déjà diagnostiqués avec une hypercholestérolémie et non régulés qui recevront Atorvastatini conformément à la pratique clinique standard
Patients diagnostiqués et mis à la formulation originale d'atorvastatine
Patients ayant parfaitement compris le protocole de l'étude et signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

Patients <18 ans
Hypersensibilité à l'atorvastatine ou à l'un des excipients
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients n'ayant pas entièrement compris le protocole de l'étude et n'ayant pas signé le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
SCORE - Estimation systématique du risque COronaire Délai: 4 mois	Estimation du SCORE	4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Conformité (changement de l'échelle de Morisky à 8 éléments) Délai: 4 mois	Modification de l'échelle de Morisky à 8 éléments	4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2015-ATR-EL-56

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