阿托伐他汀对心血管疾病风险的研究 (ANTLER)
2016年5月17日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
评估阿托伐他汀治疗对高脂血症和其他心血管危险因素患者依从性的非干预、多中心临床研究
高胆固醇血症的治疗基于 ESC-EAS 2011 指南(European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias)这些根据 SCORE 表计算 10 年风险 - Systematic COronary Risk估计并考虑患者资料中的特定参数。
研究概览
详细说明
欧洲心脏病学会使用 12 项欧洲人口监测研究 (N = 205.178) 的数据启动了新风险计算系统 (SCORE) 的开发 具有不同心血管风险的国家地理分布广泛。 SCORE 数据包含超过 300 万人年的观察和 7934 起致命心血管事件。
- 患者被分类为风险类别(非常高-高-中-低)
- 然后将 LDL-C 的目标置于风险基础上并提出适当的治疗
- 作为第一个选择是他汀类药物单一疗法至最大耐受剂量。
- 只有在 LDL-C 治疗目标失败的情况下,才可以使用其他治疗类别的活性物质或作为替代单一疗法或与他汀类药物联合使用,因为欧洲国家在遗传、生活方式、生活水平、健康益处等方面表现出异质性。分为两组,高风险(国家)和低风险(国家),并在不同的表格中准备 SCORE(系统冠状动脉风险评估)对于希腊,与其他国家一样,已进一步完善 SCORE 和经过培训的专家表格以适应希腊人口(统计数据 希腊目前使用最多的治疗药物是阿托伐他汀,从 520,000 名患者中获得 从远期研究中可以看出,阿托伐他汀可降低各种脂质参数,尤其是 LDL-C,这是治疗的主要目标。
但没有证据表明根据风险等级所属,在实践中证明适合患者的剂量是多少。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊
- Gennimatas General State Hospital
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Haidari, Athens
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University of Athens, Attikon Hospital、Haidari, Athens、希腊、12462
- 2nd Cardiology Department,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
血脂异常患者
描述
纳入标准:
- 外院血脂门诊、高胆固醇血症、糖尿病等监测的外门诊患者。
- 男女不限
- 研究的合格年龄:18-99岁
- 根据标准临床实践接受阿托伐他汀治疗的首次诊断为高胆固醇血症的患者
- 通过介入或非介入检查(如冠状动脉造影、核医学、超声心动图负荷、颈动脉斑块超声)确定的心血管疾病、既往心肌梗死、ACS、冠状动脉血运重建(PCI、CABG)和其他动脉血运重建手术、缺血性中风、外周动脉疾病 (PAD)
- 伴有一种或多种心血管危险因素和/或靶器官损害的糖尿病(1 型或 2 型)(如微量白蛋白尿:30-300 mg / 24 h)
- 已被诊断患有高胆固醇血症且不受控制的患者将根据标准临床实践接受阿托伐他汀治疗
- 患者确诊并开始使用阿托伐他汀的原始配方
- 充分理解研究方案并签署知情同意书的患者
排除标准:
- 患者 <18 岁
- 对阿托伐他汀或任何赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未完全理解研究方案且未签署同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORE - 系统性冠状动脉风险评估
大体时间:4个月
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SCORE 的估计
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规性(8 项 Morisky 量表的变化)
大体时间:4个月
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8 项 Morisky 量表的变化
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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