Исследование аторвастатина при риске сердечно-сосудистых заболеваний (ANTLER)
17 мая 2016 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Неинтервенционное многоцентровое клиническое исследование по оценке лечения аторвастатином у пациентов с гиперлипидемией и другими сердечно-сосудистыми факторами риска
Лечение гиперхолестеринемии основано на рекомендациях ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, Рекомендации ESC/EAS по лечению дислипидемий). Они рассчитывают 10-летний риск на основе таблиц SCORE — Систематический коронарный риск. Оценка и учет конкретных параметров в профиле пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Европейское общество кардиологов инициировало разработку новой системы расчета риска (SCORE) с использованием данных 12 европейских исследований по мониторингу населения (N = 205,178). с широким географическим распределением стран с различным сердечно-сосудистым риском. Данные SCORE содержат более 3 миллионов человеко-лет наблюдения и 7934 сердечно-сосудистых события со смертельным исходом.
- пациент отнесен к категории риска (Очень высокий-высокий-средний-низкий)
- затем был установлен целевой уровень холестерина ЛПНП на основе риска и предложено соответствующее лечение.
- В качестве первого варианта показана монотерапия статинами в максимально переносимой дозе.
- Только в случае неэффективности терапевтического целевого уровня холестерина ЛПНП может быть использовано активное вещество другого терапевтического класса либо в качестве альтернативы монотерапии, либо в комбинации со статинами. были разделены на две группы, высокий риск (страны) и низкий риск (страны) и были подготовлены в различных таблицах SCORE (Систематическая оценка коронарного риска) Для Греции, как и в других странах, была проведена дальнейшая доработка SCORE и подготовленные специалистами таблицы, адаптированные к Греческая популяция (Статистические данные. Наиболее используемым в настоящее время лечением в Греции является аторвастатин, полученный от 520 000 пациентов. В ходе проведенных исследований с аторвастатином было хорошо задокументировано снижение различных параметров липидов и особенно холестерина ЛПНП, что является основной целью лечения.
Но нет данных, позволяющих предположить, какая дозировка оказалась подходящей на практике для пациента в зависимости от того, к какой группе риска он принадлежит.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция
- Gennimatas General State Hospital
-
-
Haidari, Athens
-
University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Греция, 12462
- 2nd Cardiology Department,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дислипидемией
Описание
Критерии включения:
- Внешние амбулаторные больные, которые контролировали внебольничную липидную клинику, гиперхолестеринемию, диабет и др.
- Мужчина или женщина
- Приемлемый возраст для исследования: 18-99 лет
- Пациенты с впервые диагностированной гиперхолестеринемией, которым назначено лечение аторвастатином в соответствии со стандартной клинической практикой.
- Сердечно-сосудистые заболевания, установленные интервенционными или неинтервенционными исследованиями (такими как коронарная ангиография, ядерная медицина, стресс-эхокардиография, УЗИ бляшек сонных артерий), перенесенный ранее инфаркт миокарда, ОКС, коронарная реваскуляризация (ЧКВ, АКШ) и другие процедуры реваскуляризации артерий, ишемический инсульт, заболевание периферических артерий (PAD)
- Сахарный диабет (тип 1 или тип 2) с одним или несколькими сердечно-сосудистыми факторами риска и/или поражением органов-мишеней (например, микроальбуминурия: 30-300 мг/24 ч)
- Пациенты с уже диагностированной гиперхолестеринемией и неконтролируемой, которые будут получать аторвастатин в соответствии со стандартной клинической практикой.
- Пациенты с диагнозом и назначением оригинальной формы аторвастатина
- Пациенты, которые полностью поняли протокол исследования и подписали форму согласия
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Повышенная чувствительность к аторвастатину или любому из вспомогательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не полностью поняли протокол исследования и не подписали форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCORE - Систематическая оценка коронарного риска
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка SCORE
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие (изменение по шкале Мориски из 8 пунктов)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение шкалы Мориски из 8 пунктов
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-ATR-EL-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .