Studie atorvastatinu u rizika kardiovaskulárních onemocnění (ANTLER)
17. května 2016 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Neintervenční multicentrická klinická studie k posouzení léčby atorvastatinem u pacientů s hyperlipidemií a dalšími kardiovaskulárními rizikovými faktory
Léčba hypercholesterolémie je založena na pokynech ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS Guidelines for management dyslipidemias) Tyto vypočítávají 10leté riziko na základě tabulek SCORE - Systematic COronary Risk Odhad a zohlednění konkrétních parametrů v profilu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Evropská kardiologická společnost iniciovala vývoj nového systému výpočtu rizik (SCORE) s využitím údajů z 12 evropských studií monitorování populace (N = 205,178) s širokým geografickým rozložením zemí s různým kardiovaskulárním rizikem. Data SCORE obsahují více než 3 miliony člověkoroků pozorování a 7934 fatálních kardiovaskulárních příhod.
- pacient je zařazen do rizikové kategorie (velmi vysoké-vysoké-střední-nízké)
- poté byl stanoven cíl pro LDL-C na základě rizika a byla navržena vhodná léčba
- První možností je monoterapie statiny do maximální tolerované dávky.
- Pouze v případě selhání terapeutického cíle pro LDL-C lze použít účinnou látku jiné terapeutické třídy nebo jako alternativní monoterapii nebo v kombinaci se statinem, Protože evropské země vykazují heterogenitu v genetice, životním stylu, životní úrovni, zdravotních přínosech atd. byly rozděleny do dvou skupin, vysoce rizikové (země) a nízkorizikové (země) a byly zpracovány v různých tabulkách SCORE (Systematic COronary Risk Estimation) Pro Řecko, stejně jako v jiných zemích, došlo k dalšímu zpřesnění SCORE a vyškolení tabulek specialistů přizpůsobených Řecká populace (Statistické údaje Nejpoužívanější léčbou v Řecku je atorvastatin, získaný od 520 000 pacientů Z mnoha studií s atorvastatinem bylo dobře zdokumentováno snížení různých lipidových parametrů a zejména LDL-C, což je hlavní cíl léčby.
Neexistuje však žádný důkaz, který by naznačoval, jaké dávkování je v praxi pro pacienta vhodné v závislosti na tom, do jaké rizikové třídy patří.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko
- Gennimatas General State Hospital
-
-
Haidari, Athens
-
University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Řecko, 12462
- 2nd Cardiology Department,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dyslipidémií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Externí ambulantní pacienti, kteří externě monitorovali nemocniční lipidovou ambulanci, hypercholesterolemii, diabetiky aj.
- Muž nebo žena
- Věk způsobilý pro studium: 18-99 let
- Pacienti s první diagnózou hypercholesterolémie, kteří mají dostávat přípravek Atorvastatini podle standardní klinické praxe
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění intervenčními nebo neintervenčními vyšetřeními (jako je koronarografie, nukleární medicína, echokardiografický stres, ultrazvuk karotického plátu), předchozí infarkt myokardu, AKS, koronární revaskularizace (PCI, CABG) a další arteriální revaskularizační výkony, ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen (PAD)
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) s jedním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory a/nebo poškozením cílových orgánů (jako je mikroalbuminurie: 30-300 mg / 24 h)
- Pacienti s již diagnostikovanou hypercholesterolemií a neregulovaní, kteří budou dostávat Atorvastatini podle standardní klinické praxe
- Pacienti diagnostikováni a nastaveni na původní formulaci atorvastatinu
- Pacienti, kteří plně porozuměli protokolu studie a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Hypersenzitivita na atorvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Ženy těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří plně neporozuměli protokolu studie a nepodepsali formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCORE – Systematický odhad koronárního rizika
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhad SCORE
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda (změna v 8položkové Morisky Scale)
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna v 8-položkové Morisky Scale
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-ATR-EL-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .