Atorvastatinstudie i kardiovaskulär sjukdomsrisk (ANTLER)
17 maj 2016 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Icke-interventionell, multicenter klinisk studie för att bedöma behandlingen med atorvastatin i patientens överensstämmelse med hyperlipidemi och andra kardiovaskulära riskfaktorer
Behandling av hyperkolesterolemi baseras på riktlinjerna i ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS riktlinjer för hantering av dyslipidemier) Dessa beräknar 10-årsrisken baserat på SCORE-tabeller - Systematisk koronarrisk Uppskattning och med hänsyn till specifika parametrar i patientens profil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
European Society of Cardiology initierade utvecklingen av ett nytt riskberäkningssystem (SCORE) med hjälp av data från 12 europeiska befolkningsövervakningsstudier (N = 205.178) med bred geografisk spridning av länder med olika kardiovaskulär risk. SCORE-datan innehåller mer än 3 miljoner manår av observation och 7934 dödliga kardiovaskulära händelser.
- patienten klassificeras i riskkategori (Mycket hög-hög-medellåg)
- Ett mål för LDL-C placerades sedan på riskbasis och lämplig behandling föreslogs
- Som ett första alternativ är statinmonoterapi till maximal tolererad dos.
- Endast i fall av misslyckande av det terapeutiska målet för LDL-C kan användas aktiv substans annan terapeutisk klass eller som alternativ monoterapi eller i kombination med statin, Eftersom europeiska länder uppvisar heterogenitet i genetik, livsstil, levnadsstandard, hälsofördelar, etc. delats upp i två grupper, hög risk (länder) och lågrisk (länder) och har utarbetats i olika tabeller SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation) För Grekland, liksom i andra länder har ytterligare förfining av SCORE och utbildade specialisttabeller anpassade till den grekiska befolkningen (Statistisk Den mest använda behandlingen i Grekland är atorvastatin, erhållet från 520 000 patienter. Från långt håll har studier med atorvastatin varit väldokumenterade minskningar av olika lipidparametrar och speciellt LDL-C, som är huvudmålet med behandlingen.
Men det finns inga bevis som tyder på vilken dos som visat sig vara lämplig i praktiken för patienten beroende på vilken riskklass som tillhör.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland
- Gennimatas General State Hospital
-
-
Haidari, Athens
-
University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grekland, 12462
- 2nd Cardiology Department,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med dyslipidemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Externa öppenvårdspatienter som övervakade externt sjukhusets lipidklinik, hyperkolesterolemi, diabetiker mm.
- Man eller kvinna
- Berättigade åldrar för studien: 18-99 år
- Patienter med en första diagnos av hyperkolesterolemi som ska få Atorvastatini enligt vanlig klinisk praxis
- Fastställd hjärt-kärlsjukdom genom interventionella eller icke-interventionella undersökningar (såsom koronar angiografi, nuklearmedicin, ekokardiografistress, carotis plack ultraljud), tidigare hjärtinfarkt, ACS, koronar revaskularisering (PCI, CABG) och andra arteriell revaskulariseringsprocedurer, ischemisk stroke, perifer arteriell sjukdom (PAD)
- Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer och/eller målorganskador (såsom mikroalbuminuri: 30-300 mg/24 timmar)
- Patienter som redan diagnostiserats med hyperkolesterolemi och oreglerade som kommer att få Atorvastatini enligt klinisk praxis
- Patienter diagnostiserade och inställda på originalformulering av atorvastatin
- Patienter som till fullo har förstått studieprotokollet och undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Överkänslighet mot atorvastatin eller mot något hjälpämne
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som inte har förstått studieprotokollet fullt ut och inte har skrivit på samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORE - Systematisk uppskattning av koronarrisk
Tidsram: 4 månader
|
Uppskattning av SCORE
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad (ändring i Morisky-skalan med 8 punkter)
Tidsram: 4 månader
|
Ändring i Morisky-skalan med 8 punkter
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-ATR-EL-56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .