Estudio de atorvastatina en riesgo de enfermedad cardiovascular (ANTLER)
17 de mayo de 2016 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Estudio clínico multicéntrico, no intervencionista, para evaluar el tratamiento con atorvastatina en el cumplimiento de pacientes con hiperlipidemia y otros factores de riesgo cardiovascular
El tratamiento de la hipercolesterolemia se basa en las guías de ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias) Estas calculan el riesgo a 10 años en base a las tablas SCORE - Systematic COronary Risk Estimación y teniendo en cuenta parámetros específicos en el perfil del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Sociedad Europea de Cardiología inició el desarrollo de un nuevo sistema de cálculo de riesgo (SCORE) utilizando datos de 12 estudios europeos de seguimiento de la población (N = 205.178) con una amplia distribución geográfica de países con diferente riesgo cardiovascular. Los datos SCORE contienen más de 3 millones de años-hombre de observación y 7934 eventos cardiovasculares fatales.
- el paciente se clasifica en categoría de riesgo (Muy alto-alto-medio-bajo)
- Luego se estableció un objetivo para el LDL-C en función del riesgo y se propuso el tratamiento adecuado.
- Como primera opción está la monoterapia con estatinas a la dosis máxima tolerada.
- Solo en caso de fracaso del objetivo terapéutico para el LDL-C se podrá utilizar como principio activo otra clase terapéutica o como monoterapia alternativa o en combinación con estatinas, ya que los países europeos presentan heterogeneidad en cuanto a genética, estilo de vida, nivel de vida, beneficios para la salud, etc. se han dividido en dos grupos, alto riesgo (países) y bajo riesgo (países) y se han preparado en diferentes tablas SCORE (estimación sistemática del riesgo coronario) Para Grecia, como en otros países, se ha perfeccionado aún más el SCORE y las tablas de especialistas capacitados se adaptaron a la población griega (Estadísticas El tratamiento más utilizado actualmente en Grecia es la atorvastatina, obtenida de 520.000 pacientes Desde estudios lejanos con atorvastatina se han documentado bien reducciones en varios parámetros lipídicos y especialmente del LDL-C, que es el objetivo principal en el tratamiento.
Pero no hay evidencia que sugiera cuál es la dosis que se ha demostrado adecuada en la práctica para el paciente dependiendo de la clase de riesgo a la que pertenezca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- Gennimatas General State Hospital
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Haidari, Athens
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University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grecia, 12462
- 2nd Cardiology Department,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dislipidemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios externos que controlan externamente la clínica de lípidos del hospital, hipercolesterolemia, diabéticos, etc.
- Masculino o femenino
- Edades elegibles para el estudio: 18-99 años
- Pacientes con un primer diagnóstico de hipercolesterolemia que vayan a recibir Atorvastatini según la práctica clínica habitual
- Enfermedad cardiovascular establecida mediante exámenes intervencionistas o no intervencionistas (como angiografía coronaria, medicina nuclear, ecocardiografía de estrés, ultrasonido de placa carotídea), infarto de miocardio previo, SCA, revascularización coronaria (PCI, CABG) y otros procedimientos de revascularización arterial, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica (EAP)
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) con uno o más factores de riesgo cardiovascular y/o lesión de órgano diana (como microalbuminuria: 30-300 mg/24 h)
- Pacientes ya diagnosticados de hipercolesterolemia y no regulados que recibirán Atorvastatini según la práctica clínica habitual
- Pacientes diagnosticados y ajustados a la formulación original de atorvastatina
- Pacientes que hayan entendido completamente el protocolo del estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Hipersensibilidad a la atorvastatina o a alguno de los excipientes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no han entendido completamente el protocolo del estudio y no han firmado el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCORE - Estimación sistemática del riesgo coronario
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estimación de SCORE
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento (cambio en la escala de Morisky de 8 ítems)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la escala de Morisky de 8 ítems
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-ATR-EL-56
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