Atorvastatin-Studie zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ANTLER)
17. Mai 2016 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Nicht-interventionelle, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Behandlung mit Atorvastatin in Bezug auf die Patienten-Compliance mit Hyperlipidämie und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren
Die Behandlung der Hypercholesterinämie richtet sich nach den Leitlinien von ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) Diese berechnen das 10-Jahres-Risiko auf Basis von SCORE-Tabellen – Systematisches KOronarrisiko Schätzung und Berücksichtigung spezifischer Parameter im Patientenprofil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die European Society of Cardiology initiierte die Entwicklung eines neuen Risikoberechnungssystems (SCORE) unter Verwendung von Daten aus 12 europäischen Bevölkerungsüberwachungsstudien (N = 205.178) mit einer breiten geografischen Verteilung von Ländern mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko. Die SCORE-Daten enthalten mehr als 3 Millionen Mannjahre Beobachtung und 7934 tödliche kardiovaskuläre Ereignisse.
- Patient wird in Risikokategorie eingestuft (sehr hoch-hoch-mittel-gering)
- ein Ziel für LDL-C wurde dann auf einer Risikobasis festgelegt und eine geeignete Behandlung vorgeschlagen
- Als erste Option bietet sich eine Statin-Monotherapie bis zur maximal verträglichen Dosis an.
- Nur bei Versagen des therapeutischen Ziels für LDL-C dürfen Wirkstoffe anderer therapeutischer Klasse oder als alternative Monotherapie oder in Kombination mit Statinen eingesetzt werden, da europäische Länder eine Heterogenität in Genetik, Lebensstil, Lebensstandard, gesundheitlichem Nutzen etc. aufweisen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, hohes Risiko (Länder) und niedriges Risiko (Länder) und wurden in verschiedenen Tabellen erstellt SCORE (Systematische COronary Risk Estimation) Für Griechenland, wie auch in anderen Ländern, wurde SCORE weiter verfeinert und Tabellen für geschulte Spezialisten angepasst der griechischen Bevölkerung (Statistik Die am häufigsten verwendete Behandlung in Griechenland ist Atorvastatin, erhalten von 520.000 Patienten. Aus vielen Studien mit Atorvastatin sind gut dokumentierte Senkungen verschiedener Lipidparameter und insbesondere des LDL-C, das das Hauptziel der Behandlung ist, hervorgegangen.
Aber es gibt keine Anhaltspunkte dafür, welche Dosierung sich in der Praxis für den Patienten als geeignet erwiesen hat, je nachdem, welcher Risikoklasse er angehört.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland
- Gennimatas General State Hospital
-
-
Haidari, Athens
-
University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Griechenland, 12462
- 2nd Cardiology Department,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Dyslipidämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Externe ambulante Patienten, die extern Krankenhaus Lipidklinik, Hypercholesterinämie, Diabetiker usw.
- Männlich oder weiblich
- Förderfähiges Alter für die Studie: 18-99 Jahre
- Patienten mit der Erstdiagnose einer Hypercholesterinämie, die Atorvastatin gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten sollen
- Festgestellte kardiovaskuläre Erkrankung durch interventionelle oder nicht-interventionelle Untersuchungen (z. B. Koronarangiographie, Nuklearmedizin, Echokardiographie-Stress, Carotis-Plaque-Ultraschall), früherer Myokardinfarkt, ACS, koronare Revaskularisation (PCI, CABG) und andere arterielle Revaskularisationsverfahren, ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren und/oder Zielorganschädigung (z. B. Mikroalbuminurie: 30-300 mg/24 h)
- Patienten, bei denen bereits Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde und die nicht reguliert sind und die Atorvastatini gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten
- Patienten diagnostiziert und auf die ursprüngliche Formulierung von Atorvastatin eingestellt
- Patienten, die das Studienprotokoll vollständig verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht vollständig verstanden und die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SCORE – Systematische COronary Risk Estimation
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schätzung von SCORE
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance (Änderung der 8-Punkte-Morisky-Skala)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung der Morisky-Skala mit 8 Items
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-ATR-EL-56
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .