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Estudo da Atorvastatina no Risco de Doença Cardiovascular (ANTLER)

17 de maio de 2016 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Estudo Clínico Multicêntrico Não Intervencionista para Avaliar o Tratamento com Atorvastatina na Conformidade do Paciente com Hiperlipidemia e Outros Fatores de Risco Cardiovascular

O tratamento da hipercolesterolemia é baseado nas diretrizes do ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) Estes calculam o risco de 10 anos com base nas tabelas SCORE - Systematic COronary Risk Estimativa e consideração de parâmetros específicos do perfil do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A European Society of Cardiology iniciou o desenvolvimento de um novo sistema de cálculo de risco (SCORE) usando dados de 12 estudos europeus de monitoramento populacional (N = 205.178) com ampla distribuição geográfica de países com diferentes riscos cardiovasculares. Os dados do SCORE contêm mais de 3 milhões de homens-ano de observação e 7.934 eventos cardiovasculares fatais.

  • paciente é classificado em categoria de risco (Muito alto-alto-médio-baixo)
  • um alvo para LDL-C foi então colocado em uma base de risco e tratamento adequado proposto
  • Como primeira opção está a monoterapia com estatina até a dose máxima tolerada.
  • Somente em caso de falha do alvo terapêutico para o LDL-C pode-se usar substância ativa de outra classe terapêutica ou como alternativa em monoterapia ou em combinação com estatina, pois os países europeus apresentam heterogeneidade em genética, estilo de vida, padrão de vida, benefícios à saúde, etc. foram divididos em dois grupos, de alto risco (países) e de baixo risco (países) e foram preparados em diferentes tabelas SCORE (Estimativa Sistemática de Risco COronário) Para a Grécia, como em outros países, houve maior refinamento do SCORE e tabelas de especialistas treinados adaptadas para a população grega (Estatística O tratamento mais usado atualmente na Grécia é a atorvastatina, obtida de 520.000 pacientes De longe, estudos com atorvastatina têm reduções bem documentadas em vários parâmetros lipídicos e especialmente no LDL-C, que é o principal objetivo do tratamento.

Mas não há evidências que sugiram qual é a dosagem comprovadamente adequada na prática para o paciente dependendo da classe de risco a que pertence.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia
        • Gennimatas General State Hospital
    • Haidari, Athens
      • University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grécia, 12462
        • 2nd Cardiology Department,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dislipidemia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais externos que monitoram externamente a clínica lipídica do hospital, hipercolesterolemia, diabetes etc.
  • Macho ou fêmea
  • Idade elegível para o estudo: 18-99 anos
  • Pacientes com um primeiro diagnóstico de hipercolesterolemia que receberão Atorvastatini de acordo com a prática clínica padrão
  • Doença cardiovascular estabelecida por exames intervencionistas ou não intervencionistas (como coronariografia, medicina nuclear, ecocardiografia de estresse, ultrassom de placa carotídea), infarto do miocárdio prévio, SCA, revascularização coronária (ICP, CABG) e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica (DAP)
  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) com um ou mais fatores de risco cardiovascular e/ou lesão de órgãos-alvo (como microalbuminúria: 30-300 mg / 24 h)
  • Pacientes já diagnosticados com hipercolesterolemia e não regulados que receberão Atorvastatini de acordo com a prática clínica padrão
  • Pacientes diagnosticados e encaminhados para a formulação original de atorvastatina
  • Pacientes que entenderam completamente o protocolo do estudo e assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Hipersensibilidade à atorvastatina ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não entenderam completamente o protocolo do estudo e não assinaram o termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTUAÇÃO - Estimativa Sistemática de Risco Coronário
Prazo: 4 meses
Estimativa de PONTUAÇÃO
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade (mudança na escala Morisky de 8 itens)
Prazo: 4 meses
Alteração na escala Morisky de 8 itens
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-ATR-EL-56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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