- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02392416
Estudo da Atorvastatina no Risco de Doença Cardiovascular (ANTLER)
Estudo Clínico Multicêntrico Não Intervencionista para Avaliar o Tratamento com Atorvastatina na Conformidade do Paciente com Hiperlipidemia e Outros Fatores de Risco Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A European Society of Cardiology iniciou o desenvolvimento de um novo sistema de cálculo de risco (SCORE) usando dados de 12 estudos europeus de monitoramento populacional (N = 205.178) com ampla distribuição geográfica de países com diferentes riscos cardiovasculares. Os dados do SCORE contêm mais de 3 milhões de homens-ano de observação e 7.934 eventos cardiovasculares fatais.
- paciente é classificado em categoria de risco (Muito alto-alto-médio-baixo)
- um alvo para LDL-C foi então colocado em uma base de risco e tratamento adequado proposto
- Como primeira opção está a monoterapia com estatina até a dose máxima tolerada.
- Somente em caso de falha do alvo terapêutico para o LDL-C pode-se usar substância ativa de outra classe terapêutica ou como alternativa em monoterapia ou em combinação com estatina, pois os países europeus apresentam heterogeneidade em genética, estilo de vida, padrão de vida, benefícios à saúde, etc. foram divididos em dois grupos, de alto risco (países) e de baixo risco (países) e foram preparados em diferentes tabelas SCORE (Estimativa Sistemática de Risco COronário) Para a Grécia, como em outros países, houve maior refinamento do SCORE e tabelas de especialistas treinados adaptadas para a população grega (Estatística O tratamento mais usado atualmente na Grécia é a atorvastatina, obtida de 520.000 pacientes De longe, estudos com atorvastatina têm reduções bem documentadas em vários parâmetros lipídicos e especialmente no LDL-C, que é o principal objetivo do tratamento.
Mas não há evidências que sugiram qual é a dosagem comprovadamente adequada na prática para o paciente dependendo da classe de risco a que pertence.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia
- Gennimatas General State Hospital
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Haidari, Athens
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University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grécia, 12462
- 2nd Cardiology Department,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais externos que monitoram externamente a clínica lipídica do hospital, hipercolesterolemia, diabetes etc.
- Macho ou fêmea
- Idade elegível para o estudo: 18-99 anos
- Pacientes com um primeiro diagnóstico de hipercolesterolemia que receberão Atorvastatini de acordo com a prática clínica padrão
- Doença cardiovascular estabelecida por exames intervencionistas ou não intervencionistas (como coronariografia, medicina nuclear, ecocardiografia de estresse, ultrassom de placa carotídea), infarto do miocárdio prévio, SCA, revascularização coronária (ICP, CABG) e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica (DAP)
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) com um ou mais fatores de risco cardiovascular e/ou lesão de órgãos-alvo (como microalbuminúria: 30-300 mg / 24 h)
- Pacientes já diagnosticados com hipercolesterolemia e não regulados que receberão Atorvastatini de acordo com a prática clínica padrão
- Pacientes diagnosticados e encaminhados para a formulação original de atorvastatina
- Pacientes que entenderam completamente o protocolo do estudo e assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Hipersensibilidade à atorvastatina ou a qualquer um dos excipientes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não entenderam completamente o protocolo do estudo e não assinaram o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO - Estimativa Sistemática de Risco Coronário
Prazo: 4 meses
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Estimativa de PONTUAÇÃO
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade (mudança na escala Morisky de 8 itens)
Prazo: 4 meses
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Alteração na escala Morisky de 8 itens
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-ATR-EL-56
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