Atorvastatin-undersøgelse i risiko for kardiovaskulær sygdom (ANTLER)
17. maj 2016 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ikke-interventionel, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere behandlingen med atorvastatin i patientens overensstemmelse med hyperlipidæmi og andre kardiovaskulære risikofaktorer
Behandling af hyperkolesterolæmi er baseret på retningslinjerne i ESC-EAS 2011 (European Heart Journal (2011) 32, 1769-1818, ESC / EAS retningslinjer for håndtering af dyslipidæmier) Disse beregner 10 års risiko baseret på SCORE-tabeller - Systematisk koronarrisiko Estimering og under hensyntagen til specifikke parametre i patientens profil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
European Society of Cardiology påbegyndte udviklingen af et nyt risikoberegningssystem (SCORE) ved hjælp af data fra 12 europæiske befolkningsovervågningsundersøgelser (N = 205.178) med bred geografisk fordeling af lande med forskellig kardiovaskulær risiko. SCORE-dataene indeholder mere end 3 millioner man-års observation og 7934 fatale kardiovaskulære hændelser.
- patienten er klassificeret i risikokategori (Meget høj-høj-middel-lav)
- et mål for LDL-C blev derefter placeret på risikobasis, og passende behandling blev foreslået
- Som en første mulighed er statin monoterapi til den maksimalt tolererede dosis.
- Kun i tilfælde af svigt af det terapeutiske mål for LDL-C kan anvendes aktivt stof anden terapeutisk klasse eller som alternativ monoterapi eller i kombination med statin, Fordi europæiske lande udviser heterogenitet i genetik, livsstil, levestandard, sundhedsmæssige fordele osv. været opdelt i to grupper, høj risiko (lande) og lav risiko (lande) og er udarbejdet i forskellige tabeller SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation) For Grækenland er der ligesom i andre lande sket en yderligere forfining af SCORE og uddannede specialisttabeller tilpasset til den græske befolkning (Statistisk Den mest anvendte behandling i Grækenland er atorvastatin, opnået fra 520.000 patienter Fra langt studier med atorvastatin har været veldokumenterede reduktioner i forskellige lipidparametre og især LDL-C, som er hovedformålet med behandlingen.
Men der er ingen evidens for at antyde, hvilken dosis, der i praksis har vist sig egnet til patienten afhængigt af hvilken risikoklasse tilhører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- Gennimatas General State Hospital
-
-
Haidari, Athens
-
University of Athens, Attikon Hospital, Haidari, Athens, Grækenland, 12462
- 2nd Cardiology Department,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med dyslipidæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksterne ambulante patienter, der overvågede eksternt hospitals lipidklinik, hyperkolesterolæmi, diabetiker mv.
- Mand eller kvinde
- Berettigede aldre til undersøgelsen: 18-99 år
- Patienter med en første diagnose af hyperkolesterolæmi, som skal modtage Atorvastatini i henhold til standard klinisk praksis
- Etableret kardiovaskulær sygdom ved interventionelle eller ikke-interventionelle undersøgelser (såsom koronar angiografi, nuklearmedicin, ekkokardiografi stress, carotis plaque ultralyd), tidligere myokardieinfarkt, ACS, koronar revaskularisering (PCI, CABG) og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom (PAD)
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2) med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer og/eller målorganskade (såsom mikroalbuminuri: 30-300 mg/24 timer)
- Patienter, der allerede er diagnosticeret med hyperkolesterolæmi og uregulerede, som vil modtage Atorvastatini i henhold til standard klinisk praksis
- Patienter diagnosticeret og indstillet til den originale formulering af atorvastatin
- Patienter, der fuldt ud har forstået undersøgelsesprotokollen og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Overfølsomhed over for atorvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Kvinder gravide eller ammende
- Patienter, som ikke fuldt ud har forstået undersøgelsesprotokollen og ikke har underskrevet samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORE - Systematisk estimering af koronarrisiko
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimering af SCORE
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (ændring i Morisky-skalaen med 8 punkter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i Morisky-skalaen med 8 punkter
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Skøn)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-ATR-EL-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .