옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르와 소포스부비르의 병용 요법 및 리바비린 병용 요법 - 치료 경험이 없는 유전자형 1형 성인 성인
2016년 10월 19일 업데이트: AbbVie
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(옴비타스비르/ABT-450/r) 및 다사부비르와 소포스부비르(SOF) 병용 및 리바비린(RBV) 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 치료 기간 범위 연구 - 항바이러스제 작용(DAA) 치료 - 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 가진 나이브 성인
이 공개 라벨 연구는 만성 HCV 유전자형 1형에 감염되지 않은 만성 HCV 유전자형 1형 감염 치료를 받은 경험이 없는 성인을 대상으로 4주 또는 6주 동안 리바비린을 병용하거나 병용하지 않고 소포스부비르와 병용 투여한 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 경화증
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 시점에 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 등록 전 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- HCV 유전자형 1형 감염만을 나타내는 중앙 임상 검사실의 선별검사 검사 결과
- 간경화 및 진행된 가교 섬유증의 부재
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 면역측정법에 대한 양성 검사 결과
- HCV 감염 이외의 임상적으로 유의한 이상 또는 동반이환으로, 조사자의 의견에 따라 피험자를 본 연구 또는 리바비린(RBV) 치료에 부적합한 후보로 만드는 경우
- 복수 또는 식도 정맥류와 같은 간경변증의 현재 또는 과거 임상 증거, 또는 간경변증 또는 진행성 가교 섬유증을 나타내는 이전 생검(예: Metavir 점수 > 2 또는 Ishak 점수 > 3)
- 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르, 다사부비르, 소포스부비르 또는 리바비린(RBV; RBV를 받는 사람의 경우)에 금기인 약물을 연구 약물 투여 전 2주 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 이내에 사용
- 다른 임상 연구의 현재 등록, 이 연구의 이전 등록, 또는 조사용 또는 상업적으로 이용 가능한 항-HCV 제제의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴비타스비르/파리타프레비르/r, 다사부비르 및 SOF + RBV
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(옴비타스비르/파리타프레비르/r)(25mg/150mg/100mg 1일 1회), 다사부비르(250mg 1일 2회) 및 소포스부비르(SOF)(400mg 1일 1회) + 체중 기반 리바비린( RBV)(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여)을 6주간 투여합니다.
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태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
분석에 대한 LLOQ는 25 IU/mL였습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 피험자의 백분율
기간: 6주
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA의 최저점으로부터 확인된 증가(2회 연속 HCV RNA 측정 > 최저점 초과 1 log10 IU/mL로 정의됨); 또는 치료 중 억제 실패(치료 중 HCV RNA ≥ LLOQ의 모든 값으로 정의됨).
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6주
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치료 후 재발이 있는 피험자의 백분율
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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치료 후 12주 동안 HCV RNA가 정량 하한보다 크거나 같거나 확인된 HCV RNA가 확인된 치료 종료 시 HCV RNA가 정량 하한보다 적은 대상자의 백분율
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활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Cohen, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-310
- 2014-005280-32 (EudraCT 번호)
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