Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir a dasabuvir podávané společně se sofosbuvirem s ribavirinem a bez něj u dospělých infikovaných HCV genotypem 1 bez léčby

19. října 2016 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie zaměřená na trvání léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (Ombitasvir/ABT-450/r) a dasabuviru podávaných přímo se sofosbuvirem (SOF) s a bez ribavirinu (RBV) -Léčba účinkujícími antivirotiky (DAA) - Naivní dospělí s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV) genotypem 1

Tato otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost společně formulovaného ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaného společně se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu podávaného buď po dobu 4 nebo 6 týdnů u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 1 bez cirhóza

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době screeningu
  2. Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) před zařazením do studie
  3. Screeningové laboratorní výsledky z centrální klinické laboratoře ukazující pouze na infekci HCV genotypu 1
  4. Absence cirhózy a pokročilé přemosťující fibrózy

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledek testu na pozitivní imunologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  2. Klinicky významné abnormality nebo komorbidity, jiné než infekce HCV, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii nebo léčbu ribavirinem (RBV)
  3. Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy, jako je ascites nebo jícnové varixy, nebo předchozí biopsie prokazující cirhózu nebo pokročilou přemosťující fibrózu, např. skóre Metavir > 2 nebo Ishakovo skóre > 3
  4. Použití léků kontraindikovaných pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir nebo ribavirin (RBV; pro ty, kteří dostávají RBV), během 2 týdnů nebo 10 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
  5. Současné zařazení do jiné klinické studie, předchozí zařazení do této studie nebo předchozí použití jakýchkoli testovaných nebo komerčně dostupných anti-HCV látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir a SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) a sofosbuvirem (SOF) (400 mg jednou denně) plus ribavirin podle hmotnosti ( RBV) (v dávce 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně) po dobu 6 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: sofosbuvir (SOF)
tableta
Lék: ribavirin (RBV)
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. LLOQ pro test byl 25 IU/ml.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (definované jako 2 po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) během léčby; nebo selhání potlačení během léčby (definované jako všechny hodnoty HCV RNA ≥ LLOQ během léčby).
6 týdnů
Procento subjektů s relapsem po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Procento subjektů s HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace na konci léčby s potvrzenou HCV RNA vyšší nebo rovný dolnímu limitu kvantifikace během 12 týdnů po léčbě
Až 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit