Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir administreret sammen med Sofosbuvir med og uden ribavirin i behandling - Naive HCV genotype 1-inficerede voksne

19. oktober 2016 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse med behandlingsvarighedsspændende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) og Dasabuvir administreret sammen med Sofosbuvir (SOF) med og uden Ribavirin (RBV) i direkte - Virkende antiviralt middel (DAA) behandling - Naive voksne med genotype 1 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Denne åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​co-formuleret ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret sammen med sofosbuvir med eller uden ribavirin administreret i enten 4 eller 6 uger hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion uden skrumpelever

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen
  2. Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion før studieindskrivning
  3. Screeningslaboratorieresultater fra det centrale kliniske laboratorium, der kun indikerer HCV genotype 1-infektion
  4. Fravær af skrumpelever og fremskreden brodannende fibrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller human immundefektvirus (HIV) positiv immunanalyse
  2. Klinisk signifikante abnormiteter eller comorbiditeter, bortset fra HCV-infektion, der gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til denne undersøgelse eller behandling med Ribavirin (RBV) efter investigators mening
  3. Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever, såsom ascites eller esophageal varicer, eller tidligere biopsi, der viser skrumpelever eller fremskreden brodannende fibrose, f.eks. en Metavir-score > 2 eller en Ishak-score > 3
  4. Brug af medicin kontraindiceret for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir eller ribavirin (RBV; for dem, der får RBV), inden for 2 uger eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før studiets lægemiddeladministration
  5. Nuværende tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller tidligere brug af ethvert forsøgsmæssigt eller kommercielt tilgængeligt anti-HCV-middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir og SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) og sofosbuvir (SOF) (400 mg én gang dagligt), plus vægtbaseret ribavirin ( RBV) (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 6 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: sofosbuvir (SOF)
tablet
Medicin: ribavirin (RBV)
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 6 uger
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (defineret som 2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IU/ml over nadir) under behandling; eller manglende undertrykkelse under behandling (defineret som alle værdier af HCV RNA ≥ LLOQ under behandling).
6 uger
Procentdel af forsøgspersoner med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af forsøgspersoner med HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering ved afslutningen af ​​behandlingen med bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering gennem 12 uger efter behandling
Op til 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus (HCV-infektion genotype 1)

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner