Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir och Dasabuvir administrerade tillsammans med sofosbuvir med och utan ribavirin vid behandlingsnaiva HCV genotyp 1-infekterade vuxna

19 oktober 2016 uppdaterad av: AbbVie

En öppen studie med behandlingsvaraktighetsintervall för att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) och Dasabuvir som administreras samtidigt med Sofosbuvir (SOF) med och utan Ribavirin (RBV) i direkt -Acting Antiviral Agent (DAA)-behandling - Naiva vuxna med Genotyp 1 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion

Denna öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av samformulerat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir administrerat tillsammans med sofosbuvir med eller utan ribavirin administrerat i antingen 4 eller 6 veckor hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-genotyp 1-infektion utan cirros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år vid tidpunkten för screening
  2. Kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion före studieregistrering
  3. Screeninglaboratorieresultat från det centrala kliniska laboratoriet som endast indikerar HCV genotyp 1-infektion
  4. Frånvaro av cirros och avancerad överbryggande fibros

Exklusions kriterier:

  1. Positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HbsAg) eller humant immunbristvirus (HIV) positiv immunanalys
  2. Kliniskt signifikanta abnormiteter eller samsjukligheter, andra än HCV-infektion, som gör försökspersonen till en olämplig kandidat för denna studie eller behandling med Ribavirin (RBV) enligt utredarens uppfattning
  3. Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis på cirros såsom ascites eller esofagusvaricer, eller tidigare biopsi som visar cirros eller avancerad överbryggande fibros, t.ex. en Metavir-poäng > 2 eller en Ishak-poäng > 3
  4. Användning av mediciner som är kontraindicerade för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir eller ribavirin (RBV; för de som får RBV), inom 2 veckor eller 10 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet
  5. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie, tidigare inskrivning i denna studie eller tidigare användning av några undersöknings- eller kommersiellt tillgängliga anti-HCV-medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir och SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen) med dasabuvir (250 mg två gånger dagligen) och sofosbuvir (SOF) (400 mg en gång dagligen), plus viktbaserat ribavirin ( RBV) (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 6 veckor.
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir även känt som ABT-450
  • ombitasvir även känd som ABT-267
  • dasabuvir även känt som ABT-333
Läkemedel: sofosbuvir (SOF)
läsplatta
Läkemedel: ribavirin (RBV)
läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. LLOQ för analysen var 25 IE/ml.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: 6 veckor
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning från nadir i HCV-RNA (definierad som 2 på varandra följande HCV-RNA-mätningar > 1 log10 IE/ml över nadir) under behandling; eller underlåtenhet att undertrycka under behandling (definierad som alla värden av HCV RNA ≥ LLOQ under behandling).
6 veckor
Andel försökspersoner med återfall efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
Procentandel av försökspersoner med HCV RNA lägre än den nedre kvantifieringsgränsen vid slutet av behandlingen med bekräftat HCV RNA större än eller lika med den nedre gränsen för kvantifiering under 12 veckor efter behandling
Upp till 12 veckor efter sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt hepatit C-virus (HCV-infektion genotyp 1)

Kliniska prövningar på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera