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Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir coadministrados con sofosbuvir con y sin ribavirina en adultos infectados con el genotipo 1 del VHC sin tratamiento previo

19 de octubre de 2016 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de rango de duración del tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) y Dasabuvir coadministrado con Sofosbuvir (SOF) con y sin ribavirina (RBV) en directo -Tratamiento con agente antiviral activo (DAA)-Adultos sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1

Este estudio abierto evaluará la seguridad y la eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir coformulados, administrados conjuntamente con sofosbuvir con o sin ribavirina administrados durante 4 o 6 semanas en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  2. Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) antes de la inscripción en el estudio
  3. Resultados de laboratorio de cribado del laboratorio clínico central que indiquen infección por el genotipo 1 del VHC únicamente
  4. Ausencia de cirrosis y fibrosis en puente avanzada

Criterio de exclusión:

  1. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o inmunoensayo positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  2. Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC, que hacen que el sujeto sea un candidato inadecuado para este estudio o tratamiento con ribavirina (RBV) en opinión del investigador
  3. Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis, como ascitis o várices esofágicas, o biopsia previa que muestre cirrosis o fibrosis en puente avanzada, por ejemplo, una puntuación de Metavir > 2 o una puntuación de Ishak > 3
  4. Uso de medicamentos contraindicados para ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir o ribavirina (RBV; para aquellos que reciben RBV), dentro de las 2 semanas o 10 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio
  5. Inscripción actual en otro estudio clínico, inscripción previa en este estudio o uso previo de cualquier agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir y SOF más RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg una vez al día) con dasabuvir (250 mg dos veces al día) y sofosbuvir (SOF) (400 mg una vez al día), más ribavirina según el peso ( RBV) (en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 6 semanas.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir también conocido como ABT-450
  • ombitasvir también conocido como ABT-267
  • dasabuvir también conocido como ABT-333
Droga: sofosbuvir (SOF)
tableta
Droga: ribavirina (RBV)
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El LLOQ para el ensayo fue de 25 UI/mL.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (definido como 2 mediciones consecutivas del ARN del VHC > 1 log10 UI/mL por encima del nadir) durante el tratamiento; o falta de supresión durante el tratamiento (definido como todos los valores de ARN del VHC ≥ LLOQ durante el tratamiento).
6 semanas
Porcentaje de sujetos con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
Porcentaje de sujetos con ARN del VHC inferior al límite inferior de cuantificación al final del tratamiento con ARN del VHC confirmado superior o igual al límite inferior de cuantificación durante las 12 semanas posteriores al tratamiento
Hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la Hepatitis C Crónica (Infección por VHC Genotipo 1)

Ensayos clínicos sobre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

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