未治療の HCV 遺伝子型 1 感染成人におけるリバビリンの有無にかかわらず、オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルをソホスブビルと同時投与
2016年10月19日 更新者：AbbVie
オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (オンビタスビル/ABT-450/r) およびダサブビルとソフォスブビル (SOF) をリバビリン (RBV) の有無にかかわらず同時投与した場合の安全性と有効性を評価する非盲検の治療期間範囲試験-作用する抗ウイルス剤（DAA）治療-遺伝子型1の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の未経験の成人
この非盲検試験では、リバビリンの有無にかかわらず、コンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルをソフォスブビルと併用投与した場合の安全性と有効性を評価します。肝硬変
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
- -研究登録前の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染
- -HCV遺伝子型1感染のみを示す中央臨床検査室からの検査検査結果のスクリーニング
- 肝硬変および進行性架橋線維症の欠如
除外基準:
- B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性のイムノアッセイの検査結果が陽性
- -HCV感染以外の臨床的に重大な異常または併存疾患であり、治験責任医師の意見で、被験者をこの研究またはリバビリン（RBV）による治療の不適切な候補にする
- -腹水や食道静脈瘤などの肝硬変の現在または過去の臨床的証拠、または肝硬変または高度な架橋性線維症を示す以前の生検、たとえば、Metavirスコア> 2またはIshakスコア> 3
- -ombitasvir / paritaprevir / ritonavir、dasabuvir、sofosbuvir、またはribavirin（RBV; RBVを受け取る人向け）の禁忌薬の使用、2週間以内または10半減期のいずれか長い方、治験薬投与前
- 別の臨床試験への現在の登録、この試験への以前の登録、または治験中または市販の抗HCV薬の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ombitasvir/Paritaprevir/r、Dasabuvir、および SOF と RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg 1 日 1 回)、dasabuvir (250 mg 1 日 2 回) および sofosbuvir (SOF) (400 mg 1 日 1 回)、および体重ベースのリバビリン ( RBV) (1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) を 6 週間。
|
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 12 週間 (SVR12) 治療後
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
|
治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。
|
治験薬の最後の実際の投与から12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中のウイルス学的失敗の被験者の割合
時間枠：6週間
|
治療中のウイルス学的失敗は、治療中の HCV RNA < LLOQ 後に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。治療中の HCV RNA の最下点からの増加が確認された (HCV RNA 測定値が 2 回連続して最下点より 1 log10 IU/mL 上回っていると定義)。または治療中に抑制できなかった（治療中のHCV RNA≧LLOQのすべての値として定義）。
|
6週間
|
|
治療後に再発した被験者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から最大12週間
|
治療終了時に定量下限未満のHCV RNAを有し、治療後12週間までに定量下限以上のHCV RNAが確認された被験者の割合
|
アクティブな治験薬の最後の実際の投与から最大12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric Cohen, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-310
- 2014-005280-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir、dasabuvirの臨床試験
-
AbbVie完了肝硬変 | 慢性C型肝炎 | C型肝炎ウイルス
-
AbbVie完了
-
AbbVie完了慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型1a