Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane jednocześnie z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny u wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych HCV o genotypie 1

19 października 2016 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie obejmujące czas trwania leczenia oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru (Ombitaswir/ABT-450/r) i dazabuwiru podawanych jednocześnie z sofosbuwirem (SOF) z rybawiryną (RBV) i bez rybawiryny w bezpośrednim -Działający środek przeciwwirusowy (DAA) - wcześniej nieleczeni dorośli z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

To otwarte badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, podawanych przez 4 lub 6 tygodni u nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV bez marskość

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem do badania
  3. Wyniki badań przesiewowych z centralnego laboratorium klinicznego wskazujące wyłącznie na zakażenie HCV genotypem 1
  4. Brak marskości wątroby i zaawansowanego włóknienia pomostowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni wynik testu immunologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby współistniejące, inne niż zakażenie HCV, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania lub leczenia rybawiryną (RBV)
  3. Wszelkie obecne lub przeszłe objawy kliniczne marskości, takie jak wodobrzusze lub żylaki przełyku, lub wcześniejsza biopsja wykazująca marskość wątroby lub zaawansowane zwłóknienie pomostowe, np. wynik Metavir > 2 lub wynik Ishak > 3
  4. Stosowanie leków przeciwwskazanych do ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, dazabuwiru, sofosbuwiru lub rybawiryny (RBV; dla tych, którzy otrzymują RBV), w ciągu 2 tygodni lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
  5. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego, poprzednia rejestracja do tego badania lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub dostępnych na rynku leków przeciw HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ombitaswir/Parytaprewir/r, Dasabuwir i SOF plus RBV
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (ombitaswir/parytaprewir/r) (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) z dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) i sofosbuwirem (SOF) (400 mg raz na dobę) plus rybawiryna w przeliczeniu na masę ciała ( RBV) (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 6 tygodni.
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir
tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • Viekira PAK
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
Lek: sofosbuwir (SOF)
tablet
Lek: rybawiryna (RBV)
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. LLOQ dla testu wynosił 25 IU/ml.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost HCV RNA od nadiru (zdefiniowany jako 2 kolejne pomiary RNA HCV > 1 log10 IU/ml powyżej nadiru) podczas leczenia; lub brak supresji podczas leczenia (zdefiniowany jako wszystkie wartości RNA HCV ≥ LLOQ podczas leczenia).
6 tygodni
Odsetek pacjentów z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek pacjentów z RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności na koniec leczenia z potwierdzonym RNA HCV większym lub równym dolnej granicy oznaczalności w ciągu 12 tygodni po leczeniu
Do 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj