Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 与 Sofosbuvir 联合使用和不使用利巴韦林治疗初治 HCV 基因型 1 感染成人
2016年10月19日 更新者：AbbVie
一项评估 Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) 和 Dasabuvir 与 Sofosbuvir (SOF) 联合使用和不使用利巴韦林 (RBV) 直接给药的安全性和有效性的开放标签、治疗持续时间范围研究- 抗病毒剂 (DAA) 治疗 - 未感染基因型 1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的成人
这项开放标签研究将评估复合配方的 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 和 dasabuvir 与 sofosbuvir 联合给药的安全性和有效性，联合或不联合利巴韦林给药 4 周或 6 周，治疗未接受过慢性 HCV 基因 1 型感染且未接受过治疗的成人肝硬化
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性
- 研究入组前慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 来自中央临床实验室的筛查实验室结果表明仅存在 HCV 基因型 1 感染
- 没有肝硬化和晚期桥接纤维化
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性免疫测定结果呈阳性
- 除 HCV 感染外，研究者认为受试者不适合本研究或利巴韦林 (RBV) 治疗的具有临床意义的异常或合并症
- 任何当前或过去的肝硬化临床证据，例如腹水或食管静脉曲张，或先前的活检显示肝硬化或晚期桥接纤维化，例如，Metavir 评分 > 2 或 Ishak 评分 > 3
- 在研究药物给药前的 2 周或 10 个半衰期内，使用 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir、dasabuvir、sofosbuvir 或利巴韦林（RBV；对于接受 RBV 的患者）禁忌的药物的使用
- 当前参加另一项临床研究、之前参加本研究或之前使用任何研究性或市售抗 HCV 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ombitasvir/Paritaprevir/r、Dasabuvir 和 SOF 加 RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r)（25 mg/150 mg/100 mg 每天一次）与达沙布韦（250 mg 每天两次）和索磷布韦 (SOF)（400 mg 每天一次），加上基于体重的利巴韦林（ RBV）（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次）持续 6 周。
|
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
|
最后一次研究药物给药后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
该测定的 LLOQ 为 25 IU/mL。
|
最后一次实际服用研究药物后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中病毒学失败的受试者百分比
大体时间：6周
|
治疗期间病毒学失败定义为治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ；确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加（定义为连续 2 次 HCV RNA 测量 > 最低点以上 1 log10 IU/mL）；或治疗期间未能抑制（定义为治疗期间 HCV RNA ≥ LLOQ 的所有值）。
|
6周
|
|
治疗后复发的受试者百分比
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后最多 12 周
|
在治疗结束时 HCV RNA 低于定量下限且在治疗后 12 周确认的 HCV RNA 大于或等于定量下限的受试者百分比
|
最后一次实际服用活性研究药物后最多 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eric Cohen, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir的临床试验
-
AbbVie完全的