Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ja Dasabuvir yhdessä sofosbuvirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman ribaviriinia hoitoon saamattomilla HCV-genotyypin 1 infektoituneilla aikuisilla

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: AbbVie

Avoin, hoidon kestoa koskeva tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin (Ombitasvir/ABT-450/r) ja dasabuviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä sofosbuvirin (SOF) kanssa yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman sitä - Vaikuttavan antiviraalisen aineen (DAA) hoito - Naiivit aikuiset, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan yhdessä formuloidun ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sofosbuvirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, annettuna joko 4 tai 6 viikon ajan aikuisilla, jotka eivät ole saaneet kroonista HCV-genotyypin 1 infektiota ilman hoitoa. kirroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulontahetkellä
  2. Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Kliinisen keskuslaboratorion seulontalaboratoriotulokset osoittavat vain HCV-genotyypin 1 infektion
  4. Kirroosin ja edenneen siltafibroosin puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiiviselle immunotestille
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai rinnakkaissairaudet, muut kuin HCV-infektio, jotka tekevät tutkijasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen tai ribaviriinihoitoon (RBV) tutkijan mielestä
  3. Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista, kuten askites tai ruokatorven suonikohjut, tai aikaisempi biopsia, joka osoittaa kirroosia tai edennyt siltafibroosia, esim. Metavir-pisteet > 2 tai Ishak > 3
  4. Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, dasabuviirin, sofosbuviirin tai ribaviriinin (RBV; niille, jotka saavat RBV:tä) vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon tai 10 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista
  5. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan tai kaupallisesti saatavilla olevan HCV:n vastaisen aineen aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir ja SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) ja dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) ja sofosbuviiri (SOF) (400 mg kerran vuorokaudessa) sekä painoon perustuva ribaviriini ( RBV) (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 6 viikon ajan.
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • Viekira PAK
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: sofosbuvir (SOF)
tabletti
Lääke: ribaviriini (RBV)
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. LLOQ määrityksessä oli 25 IU/ml.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin vahvistukseksi HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu HCV RNA:n alimmasta arvosta (määritelty 2 peräkkäisenä HCV RNA -mittauksena > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolella) hoidon aikana; tai suppression epäonnistuminen hoidon aikana (määriteltynä kaikki HCV RNA:n arvot ≥ LLOQ hoidon aikana).
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja varmistetun HCV-RNA:n hoidon lopussa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja 12 viikon ajan hoidon jälkeen
Jopa 12 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Cohen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus (HCV-infektion genotyyppi 1)

Kliiniset tutkimukset ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa