Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Dasabuvir Sofosbuvirrel együtt adva ribavirinnel és anélkül kezeletlen HCV 1-es genotípussal fertőzött felnőtteknél

2016. október 19. frissítette: AbbVie

Nyílt elrendezésű, a kezelés időtartamára kiterjedő vizsgálat az Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) és a Sofosbuvirrel (SOF) Ribavirinnel (RBV) és anélkül adott Dasabuvir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére - Ható vírusellenes szer (DAA) kezelés - naiv felnőttek 1-es genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben

Ez a nyílt vizsgálat az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir biztonságosságát és hatásosságát értékeli a szofoszbuvirral együtt adott ribavirinnel vagy anélkül, akár 4 vagy 6 héten keresztül, még nem kezelt, krónikus HCV-1-es genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél. cirrózis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő a szűrés időpontjában legalább 18 éves
  2. Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt
  3. A központi klinikai laboratórium szűrőlaboratóriumi eredményei csak az 1-es genotípusú HCV fertőzést jelezték
  4. A cirrhosis és az előrehaladott hídfibrózis hiánya

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív immunvizsgálati eredmény
  2. A HCV-fertőzéstől eltérő klinikailag jelentős rendellenességek vagy társbetegségek, amelyek miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik ebben a vizsgálatban vagy Ribavirin-kezelésben (RBV)
  3. A cirrhosis bármely jelenlegi vagy múltbeli klinikai bizonyítéka, mint például ascites vagy nyelőcsővarix, vagy korábbi biopszia, amely cirrózist vagy előrehaladott áthidaló fibrózist mutat, pl. a Metavir pontszám > 2 vagy az Ishak pontszám > 3
  4. Az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir vagy ribavirin (RBV; RBV-t kapók esetében) ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása 2 héten belül vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  5. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba, vagy bármely vizsgálati vagy kereskedelmi forgalomban kapható HCV elleni szer korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir és SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) dasabuvirrel (250 mg naponta kétszer) és szofoszbuvirral (SOF) (400 mg naponta egyszer), plusz súlyalapú ribavirinnel ( RBV) (napi 1000 vagy 1200 mg adagban naponta kétszer elosztva) 6 hétig.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir
tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: szofoszbuvir (SOF)
tabletta
Drog: ribavirin (RBV)
tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követő 12 hét (SVR12) tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A vizsgálat LLOQ értéke 25 NE/ml volt.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti virológiai kudarcban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
A kezelés alatti virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során; igazolt növekedés a HCV RNS legalacsonyabb értékétől (2 egymást követő HCV RNS mérésként > 1 log10 NE/ml a legalacsonyabb érték felett) a kezelés alatt; vagy a szuppresszió sikertelensége a kezelés során (a HCV RNS összes értéke ≥ LLOQ a kezelés alatt).
6 hét
A kezelés utáni relapszusban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HCV RNS-e kisebb, mint a meghatározás alsó határa a igazolt HCV RNS-sel végzett kezelés végén, nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa a kezelést követő 12 hétig
Legfeljebb 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel