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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir zusammen mit Sofosbuvir mit und ohne Ribavirin bei behandlungsnaiven HCV-Genotyp-1-infizierten Erwachsenen

19. Oktober 2016 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie über die Behandlungsdauer zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) und Dasabuvir zusammen mit Sofosbuvir (SOF) mit und ohne Ribavirin (RBV) in direkter Form - Behandlung mit antiviralem Wirkstoff (DAA) -Naive Erwachsene mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1

Diese offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin bewerten, das entweder 4 oder 6 Wochen lang bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion angewendet wird Zirrhose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  2. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vor Studieneinschluss
  3. Screening-Laborergebnisse aus dem zentralen klinischen Labor, die nur auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweisen
  4. Fehlen von Zirrhose und fortgeschrittener überbrückender Fibrose

Ausschlusskriterien:

  1. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positiver Immunoassay des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten außer einer HCV-Infektion, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie oder Behandlung mit Ribavirin (RBV) machen
  3. Jeder aktuelle oder frühere klinische Hinweis auf eine Zirrhose wie Aszites oder Ösophagusvarizen oder eine frühere Biopsie, die eine Zirrhose oder eine fortgeschrittene überbrückende Fibrose zeigt, z. B. ein Metavir-Score > 2 oder ein Ishak-Score > 3
  4. Verwendung von Medikamenten, die für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Sofosbuvir oder Ribavirin (RBV; für diejenigen, die RBV erhalten) kontraindiziert sind, innerhalb von 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, frühere Teilnahme an dieser Studie oder vorherige Anwendung von Prüfpräparaten oder kommerziell erhältlichen Anti-HCV-Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir und SOF plus RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Ombitasvir/Paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) und Sofosbuvir (SOF) (400 mg einmal täglich), plus gewichtsbasiertes Ribavirin ( RBV) (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 6 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira PAK
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Sofosbuvir (SOF)
Tablette
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der LLOQ für den Assay betrug 25 IE/ml.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (definiert als 2 aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log10 IE/ml über dem Nadir) während der Behandlung; oder fehlende Unterdrückung während der Behandlung (definiert als alle Werte von HCV-RNA ≥ LLOQ während der Behandlung).
6 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden mit HCV-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze am Ende der Behandlung mit bestätigter HCV-RNA größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze bis 12 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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