Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir en Dasabuvir gelijktijdig toegediend met sofosbuvir met en zonder ribavirine bij nog niet eerder met HCV Genotype 1 geïnfecteerde volwassenen

19 oktober 2016 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label onderzoek naar de duur van de behandeling ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/ABT-450/r) en dasabuvir, gelijktijdig toegediend met sofosbuvir (SOF) met en zonder ribavirine (RBV) in Direct -Acting Antiviral Agent (DAA) behandeling-naïeve volwassenen met genotype 1 chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie

Deze open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van gelijktijdig geformuleerde ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, samen toegediend met sofosbuvir met of zonder ribavirine, toegediend gedurende 4 of 6 weken bij niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV-genotype 1-infectie zonder cirrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van screening
  2. Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) voorafgaand aan de studie-inschrijving
  3. Screening van laboratoriumresultaten van het centrale klinische laboratorium die alleen HCV genotype 1-infectie aangeven
  4. Afwezigheid van cirrose en geavanceerde overbruggende fibrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve immunoassay
  2. Klinisch significante afwijkingen of comorbiditeiten, anders dan HCV-infectie, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat maken voor deze studie of behandeling met Ribavirine (RBV)
  3. Elk huidig ​​of eerder klinisch bewijs van cirrose zoals ascites of slokdarmvarices, of eerdere biopsie die cirrose of gevorderde overbruggende fibrose aantoont, bijv. een Metavir-score > 2 of een Ishak-score > 3
  4. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir of ribavirine (RBV; voor degenen die RBV krijgen), binnen 2 weken of 10 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, eerdere deelname aan dit onderzoek of eerder gebruik van onderzoeks- of commercieel verkrijgbare anti-HCV-middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir en SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) met dasabuvir (250 mg tweemaal daags) en sofosbuvir (SOF) (400 mg eenmaal daags), plus op gewicht gebaseerde ribavirine ( RBV) (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld over twee keer per dag) gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • dasabuvir ook bekend als ABT-333
Geneesmiddel: sofosbuvir (SOF)
tablet
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De LLOQ voor de assay was 25 IE/ml.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling; bevestigde toename vanaf nadir in HCV-RNA (gedefinieerd als 2 opeenvolgende HCV-RNA-metingen > 1 log10 IE/ml boven nadir) tijdens behandeling; of het niet onderdrukken tijdens de behandeling (gedefinieerd als alle waarden van HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de behandeling).
6 weken
Percentage proefpersonen met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met HCV-RNA lager dan de ondergrens van kwantificering aan het einde van de behandeling met bevestigd HCV-RNA groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering tot en met 12 weken na de behandeling
Tot 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus (HCV-infectie genotype 1)

Klinische onderzoeken op ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren