Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir administrert sammen med sofosbuvir med og uten ribavirin i behandling-Naive HCV genotype 1-infiserte voksne

19. oktober 2016 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie med behandlingsvarighet for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) og Dasabuvir administrert sammen med Sofosbuvir (SOF) med og uten Ribavirin (RBV) i direkte - Virkende antiviralt middel (DAA)-behandling - Naive voksne med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

Denne åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av ko-formulert ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administrert sammen med sofosbuvir med eller uten ribavirin administrert i enten 4 eller 6 uker hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infeksjon uten skrumplever

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for screening
  2. Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon før studieregistrering
  3. Screeninglaboratorieresultater fra det sentrale kliniske laboratoriet som kun indikerer HCV genotype 1-infeksjon
  4. Fravær av cirrhose og avansert brodannende fibrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller human immunsviktvirus (HIV) positiv immunanalyse
  2. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, annet enn HCV-infeksjon, som gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for denne studien eller behandlingen med Ribavirin (RBV) etter utrederens mening
  3. Ethvert nåværende eller tidligere klinisk bevis på skrumplever som ascites eller esophageal varicer, eller tidligere biopsi som viser skrumplever eller avansert brodannende fibrose, f.eks. en Metavir-skåre > 2 eller en Ishak-score > 3
  4. Bruk av medisiner kontraindisert for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir eller ribavirin (RBV; for de som får RBV), innen 2 uker eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før administrasjon av studiemedisin
  5. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie, tidligere påmelding i denne studien, eller tidligere bruk av undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir og SOF pluss RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig) med dasabuvir (250 mg to ganger daglig) og sofosbuvir (SOF) (400 mg én gang daglig), pluss vektbasert ribavirin ( RBV) (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 6 uker.
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • dasabuvir også kjent som ABT-333
Legemiddel: sofosbuvir (SOF)
tablett
Legemiddel: ribavirin (RBV)
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: 6 uker
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (definert som 2 påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over nadir) under behandling; eller manglende undertrykkelse under behandling (definert som alle verdier av HCV RNA ≥ LLOQ under behandling).
6 uker
Prosentandel av pasienter med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av forsøkspersoner med HCV RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering ved slutten av behandlingen med bekreftet HCV RNA større enn eller lik den nedre grensen for kvantifisering gjennom 12 uker etter behandling
Inntil 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C-virus (HCV-infeksjon genotype 1)

Kliniske studier på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere