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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir co-somministrati con sofosbuvir con e senza ribavirina in adulti con infezione da HCV genotipo 1 naive al trattamento

19 ottobre 2016 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto sulla durata del trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/ABT-450/r) e dasabuvir co-somministrati con sofosbuvir (SOF) con e senza ribavirina (RBV) in diretta - Agente antivirale ad azione (DAA) - Adulti naive con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir co-formulati e dasabuvir co-somministrati con sofosbuvir con o senza ribavirina somministrati per 4 o 6 settimane in adulti naive al trattamento con infezione cronica da HCV-genotipo 1 senza cirrosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening
  2. Infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) prima dell'arruolamento nello studio
  3. Risultati di laboratorio di screening dal laboratorio clinico centrale che indicano solo infezione da HCV genotipo 1
  4. Assenza di cirrosi e fibrosi a ponte avanzata

Criteri di esclusione:

  1. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per il test immunologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  2. Anomalie o comorbilità clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV, che rendono il soggetto un candidato non idoneo per questo studio o trattamento con ribavirina (RBV) secondo l'opinione dello sperimentatore
  3. Qualsiasi evidenza clinica attuale o pregressa di cirrosi come ascite o varici esofagee, o precedente biopsia che mostri cirrosi o fibrosi a ponte avanzata, ad esempio un punteggio Metavir > 2 o un punteggio Ishak > 3
  4. Uso di farmaci controindicati per ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir o ribavirina (RBV; per coloro che ricevono RBV), entro 2 settimane o 10 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  5. Arruolamento in corso in un altro studio clinico, arruolamento precedente in questo studio o uso precedente di agenti anti-HCV sperimentali o disponibili in commercio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir e SOF più RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno) con dasabuvir (250 mg due volte al giorno) e sofosbuvir (SOF) (400 mg una volta al giorno), più ribavirina in base al peso ( RBV) (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 6 settimane.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • dasabuvir noto anche come ABT-333
Droga: sofosbuvir (SOF)
tavoletta
Droga: ribavirina (RBV)
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il LLOQ per il dosaggio era di 25 IU/mL.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento; aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (definito come 2 misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log10 IU/mL al di sopra del nadir) durante il trattamento; o mancata soppressione durante il trattamento (definita come tutti i valori di HCV RNA ≥ LLOQ durante il trattamento).
6 settimane
Percentuale di soggetti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di soggetti con HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione alla fine del trattamento con HCV RNA confermato maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione fino a 12 settimane dopo il trattamento
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Cohen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C cronica (infezione da HCV genotipo 1)

Prove cliniche su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir

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